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儿泻停颗粒治疗小儿急性腹泻病的多中心随机平行对照临床试验
目的 观察并评价儿泻停颗粒治疗小儿急性腹泻病的疗效以及安全性.方法 采用多中心、随机、开放、平行对照的临床试验方法,纳入1489例2011年3月至2012年7月期间全国15家三级医院收治的急性腹泻病患儿,随机数字表随机分成治疗组和对照组,治疗组应用儿泻停颗粒,对照组应用蒙脱石散.观察并比较治疗后第3天以及第7天的疗效以及药物相关不良反应,并以疗效相差大于10％为优效的标准对两组治疗腹泻的有效性做优效检验或非劣检验.结果 1458例完成了观察,其中治疗组726例,对照组732例.治疗组治疗后第3天以及第7天的痊愈率、总有效率分别为44.2％、94.1％、88.8％、97.9％,明显高于对照组的痊愈率和总有效率39.3％、88.4％、83.9％、97.4％ (Z =3.2,P ＜0.01;Z=2.46,P＜0.05).520例(34.9％)患儿为轮状病毒肠炎,进入治疗组266例、进入对照组254例.轮状病毒肠炎患儿中治疗组治疗后第3天以及第7天的痊愈率和总有效率分别为40.6％、95.1％、89.9％、98.9％,也明显高于对照组的26.4％、84.3％、78.8％、96.8％(Z=4.807、3.519,P均＜0.01).急性腹泻病以及轮状病毒肠炎治疗后第3天和第7天的痊愈率、总有效率差值的95％可信区间下限均小于10％.试验期间未见明显药物相关不良反应.结论 儿泻停颗粒治疗小儿急性腹泻病以及轮状病毒肠炎疗效与蒙脱石散一致,无明显不良反应.
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复合凝乳酶胶囊治疗儿童功能性消化不良临床研究
目的 观察使用复合凝乳酶胶囊治疗儿童功能性消化不良的效果及药物的安全性.方法 采用多中心、随机开放的临床试验方法,纳入2012年2月至2013年3月广东省4家三级甲等医院门诊收治的符合罗马Ⅲ标准诊断为功能性消化不良的患儿,观察并比较治疗1周及2周的总症状积分变化及药物相关不良反应,治疗效果根据总症状积分下降程度分为显效、有效及无效;并以疗效相差大于10％为优效标准对治疗1周及2周的有效性做非劣检验.结果 共有201例患儿纳入观察,196例完成2周治疗.治疗2周显效率、总有效率分别为68.88％、87.76％,明显高于治疗1周的显效率(27.04％)和总有效率(76.02％)(U=2.935,P＜0.05).治疗2周后和1周后症状积分改善率的差值、症状积分下降的差值及显效率变化差值的95％可信区间(95％ CI)下限均大于10％,治疗2周疗效优于治疗1周疗效.试验期间未见明显药物相关不良反应.结论 服用复合凝乳酶胶囊治疗消化不良对各症状改善明显.治疗2周较治疗1周的效果明显,无明显不良反应.
