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斑蝥酸钠维生素B6治疗晚期原发性肝癌的前瞻性单中心Ⅲ期临床研究
目的 探讨斑蝥酸钠维生素B6治疗晚期原发性肝癌的有效性和安全性.方法 将经临床确诊为晚期原发性肝癌且肝功能Child-Push评分C级或ECOG体力状况评分≥2分的85例患者随机分为两组,治疗组43例,每天给予斑蝥酸钠维生素B6注射液40 ml和对症支持治疗;对照组42例,仅给予对症和支持治疗.评价两组患者症状、生活质量、瘤体的改变、总生存时间和药物不良反应.结果 治疗组患者治疗后的症状、肝功能、生活质量和体力状况明显好转,并优于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗组和对照组的疾病控制率分别为54.5％和5.7％,中位总生存时间分别为5.5个月和1.2个月,差异有统计学意义(P＜0.05).治疗组用药时间长40.3周,平均用药时间15.7周,未见严重不良反应出现,且对转氨酶有降低作用.结论 斑蝥酸钠维生素B6治疗晚期原发性肝癌,不但可以减轻临床症状、提高生活质量和延长生存时间,而且不良反应较轻,值得进一步开展大规模的多中心随机对照研究.
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地乌风湿安胶囊用于类风湿性关节炎Ⅲ期临床研究
目的:探讨地乌风湿安胶囊与免疫抑制剂联合使用,治疗活动性类风湿性关节炎(Rheumatic Arthritis,RA)的疗效及安全性.方法:试验总体设计根据《药品注册管理办法》对Ⅲ期临床研究的要求设计,样本率为160例,其中地乌风湿安胶囊治疗组(A组)80例,安慰剂对照组(B组)80例.参加单位:青海省藏医院、天津中医药大学第一附属医院、内蒙古民族大学附属医院、天津中医药大学第二附属医院、甘肃省中医院等.试验采用:随机、双盲、安慰荆平行对照、多中心研究.结果:Ⅲ期临床研究有效率53.85％.对照组27.85％,两组差别有统计学意义.结论:Ⅲ期临床研究结果表明,地乌风湿安胶囊具有发散助筋骨、为祛风湿、治风湿疼痛跌打损伤的功效,能显著性减轻活动性RA患者关节疼痛及关节肿胀、缩短沉降时间.A组与B组疗效比较有显著性差异.
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肿瘤康胶囊辅助治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究
目的 观察肿瘤康胶囊联合GP方案治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的近期疗效和毒副反应.方法 采用多中心随机对照研究,将8家医院408例经病理组织学或细胞学检查确诊为NSCLC患者随机分为试验组(306例)和对照组(102例),均采用GP方案化疗2个周期.GP方案:吉西他滨(GEM) 1000mg/m2 第1、8天,DDP 30mg/m2 第1～3天,21天为1周期.在化疗的基础上试验组服用肿瘤康胶囊6粒/次,每日3次;对照组口服安慰剂6粒/次,每日3次;所有患者均持续服药42天.根据WHO疗效评价及毒副反应分级标准,观察其近期疗效、毒副反应以及生活质量、体重变化等.结果 试验组和对照组在瘤体大小改变方面组间差异无统计学意义(P＞0.05);治疗后试验组患者的生活质量和体重较对照组均有明显提高(P＜0.05);试验组咳嗽、乏力等肿瘤相关症状的改善优于对照组(P＜0.05);试验组较对照组较少出现化疗毒副反应,尤其在消化道反应、白细胞和中性粒细胞减少、肝功能异常等发生率的差异均有统计学意义(P＜0.05).结论 肿瘤康胶囊辅助化疗治疗NSCLC可减轻化疗毒副反应,有助于提高患者生活质量.
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痹宁胶囊治疗类风湿关节炎(脾虚湿胜风邪阻络型)Ⅲ期临床观察
目的:评价痹宁胶囊治疗类风湿关节炎(脾虚湿胜风邪阻络型)的有效性及安全性,并在本方案拟定的临床用药剂量及疗程的基础上,确定临床用药剂量.方法:88例类风湿关节炎患者,采用随机双盲、阳性药对照试验设计方法,分为两组:治疗组66例服用痹宁胶囊,口服,每次4粒,每日3次;对照组22例服用风湿圣药胶囊,口服,每次4粒,每日3次.治疗周期8周.结果:治疗组和对照组治疗后单项症状均有明显改善,治疗组疾病疗效总有效率83.33%;对照组疾病疗效总有效率68.18%;治疗组症候疗效总有效率是84.84%,对照组症候疗效总有效率是68.18%.且两组疗效比较差异无统计学意义(P>0.05).治疗组在治疗过程中未见明显不良反应.结论:痹宁胶囊在口服剂量内能明显改善临床症状,用药安全,对类风湿关节炎有较好的治疗效果.
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重组人血管内皮抑素联合NP方案治疗晚期NSCLC随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床研究
背景与目的EndostarTM(YH-16)是中国烟台麦得津生物工程股份有限公司开发的新型重组人血管内皮抑素(rh-endostatin),临床前研究结果显示该药能抑制血管内皮细胞增殖、血管生成和肿瘤生长.Ⅰ、Ⅱ期临床结果证明该药单药临床应用安全有效.本研究的目的是评价YH-16联合长春瑞滨和顺铂(NP)治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效和安全性.方法2003年4月～2004年6月,493例一般状况评分为0～2,经病理和细胞学确诊的Ⅲ/Ⅳ期NSCLC患者进入NP联合YH-16与NP联合安慰剂的随机、双盲、对照、多中心临床研究.研究的终点目标是有效率(RR)、临床受益率(CBR)、肿瘤进展时间(TTP)、生活质量(QOL)以及安全性.结果486例可评价疗效的患者中,试验组和对照组的总RR分别为35.4%和19.5%(P=0.0003),总CBR分别为73.3%和64.0%(P=0.035),总的中位TTP分别为6.3个月和3.6个月(P=0.0000).对初治患者,试验组和对照组的RR分别为40.0%和23.9%(P=0.003),CBR分别为76.5%和65.0%(P=0.023),中位TTP分别为6.6个月和3.7个月(P=0.0000);对复治患者,试验组和对照组的RR分别为23.9%和8.5%(P=0.034),CBR分别为65.2%和61.7%(P=0.68),中位TTP分别为5.7个月和3.2个月(P=0.0002).试验组的临床症状缓解率较对照组略高,但无统计学差异(P＞0.05).试验组与对照组疗后QOL评分比较有明显提高(P=0.0155).试验组与对照组在血液学及非血液学毒性方面,中、重度不良反应的发生率均无统计学差异.结论YH-16与NP方案联合,能明显提高晚期NSCLC的RR及中位TTP,且安全性较好,具有较好的临床应用前景.
关键词： 重组人血管内皮抑素 NP方案 随机双盲对照 晚期和复发非小细胞肺癌 Ⅲ期临床研究
