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考察青霉素皮试剂含量的稳定性
目的:考察青霉素皮试剂的含量的稳定性.方法:采用高效液相色谱仪测定其含量.结果:青霉素皮试剂经长期放置其含量随时间的不同有所下降.结论:目前该产品的质量不稳定,工艺不成熟有待进一步提高与改善.
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青霉素新型皮试剂的临床观察
目的:评价青霉素新型皮试剂的临床应用安全性和可行性.方法:将2 050例因感染而需用青霉素类药物治疗的患者随机分为观察组和对照组,分别用青霉素新型皮试剂和传统青霉素皮试液进行皮肤过敏试验.结果:对皮试结果的影响经统计学处理,χ2=0.56,P＞0.05,差异无显著性.结论:青霉素新型皮试剂在临床应用是安全、可行的.
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青霉素皮试剂与0.9％氯化钠溶液的配伍稳定性研究
目的 通过对青霉素皮试剂与0.9％氯化钠注射液的配伍稳定性研究,确认现有产品使用说明书的合理性.方法 取3批青霉素皮试剂,按现有药品使用说明书配制溶液,在不同的温度下存放,采用HPLC考察不同时间青霉素皮试液的有关物质、含量指标的变化情况.结果 青霉素皮试剂的有关物质在0.9％氯化钠注射液中随着时间的推移呈上升趋势:在25℃室温条件下存放,4h后杂质总量接近1.0％;8 h后已经接近2.0％,明显超出企业内控标准(1.0％).在2～8℃低温条件下,24 h后杂质总量仍＜1.0％.结论 青霉素皮试剂与0.9％氯化钠注射液的配伍稳定性与存放的温度和时间条件相关性大.在实际临床应用中,建议配制好的药液在25℃左右室温条件下存放≤4 h;在2～8℃低温条件下可以存放24h.建议企业及时修订青霉素皮试剂的使用说明书,在说明书的用法用量中注明存放条件和存放时间,以确保皮试的准确性和用药的安全性.
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不同厂家青霉素皮试剂质量的实验研究
[目的]该文对国内某些厂家生产的青霉素皮试剂质量进行考察,以期发现产生假阴性的原因.[方法]用高效液相色谱法进行测定.[结果]35个样品中有3瓶含量不合格,杂质种类多且含量也较高.[结论]目前某些厂家青霉素皮试剂质量不稳定是造成假阴性的因素.
