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具有抑菌成分的中药制剂细菌数、霉菌数的检验方法的探讨
具有抑菌成分的中药制剂的细菌数和霉菌数通常是按常规的药品卫生检验方法[1,2]检验的.由于处方中有些药物本身均具有不同程度的抑菌作用,且作用的强弱视抑菌成分在处方中的剂量大小而定,因而导致各稀释级间细菌比值反常的情况.
关键词: 具抑菌成分的中药制剂 细菌数 常规法 培养基稀释法 培养时间延长法 -
硫酸双肼屈嗪微生物限度检查方法的验证
目的:建立硫酸双肼屈嗪微生物限度检查方法.方法:对硫酸双肼屈嗪进行试验菌回收率测定,分别使用5种试验菌验证.采用试验组与阴性对照组来验证控制菌的检查方法.结果:采用离心沉淀集菌-培养基稀释法及常规法,各试验菌在样品中回收率均高于70%.采用离心沉淀集菌法可有效检出大肠埃希菌.结论:硫酸双肼屈嗪具有较强的抑菌作用,微生物限度检查方法可以采用离心沉淀集菌-培养基稀释法进行细菌数测定;采用常规法进行霉菌及酵母菌数测定;采用离心沉淀集菌法进行控制菌检查.
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西红花酸胶囊微生物限度检查方法学验证研究
目的:建立西红花酸胶囊微生物限度检查方法.方法:按2005年版中国药典,用大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、金葡菌、黑曲霉和白色念珠菌对3批次西红花酸胶囊进行微生物限度检查方法学验证试验.结果:采用常规法,仅有枯草芽胞杆菌试验组平均回收率为59%,其余各菌株试验组回收率均大于70%;采用培养基稀释法,所有验证菌试验组回收率均大于70%;控制菌检查试验组采用常规法,检出了大肠埃希菌.结论:本项研究提供了一个适用于西红花酸胶囊微生物限度检查的方法.
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布洛伪麻胶囊微生物限度检查方法验证试验研究
目的 建立布洛伪麻胶囊微生物限度检查方法.方法 按中国药典2005版微生物限度检查方法进行验证试验.结果 试验组枯草芽孢杆菌采用低速离心、培养基稀释法菌回收率为86%以上;大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌采用低速离心、平皿法菌回收率为83%以上;黑曲霉、白色念珠菌采用沉降法、培养基稀释法菌回收率为85%以上;控制菌检查试验组采用常规法,可检出大肠埃希菌.结论 本法为布洛伪麻胶囊微生物限度检查方法的建立提供依据.
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仙乐雄胶囊微生物限度检查方法学验证
目的 建立仙乐雄胶囊的微生物限度检查方法.方法 按《中国药典》2010版一部方法进行试验.结果 仙乐雄胶囊对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有一定的抑制作用,可以通过培养基稀释法予以消除.结论 建立了仙乐雄胶囊的微生物限度检查方法,该法有效、可靠.
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全龟胶囊微生物限度检查方法学验证
目的 研究全龟胶囊的抑菌作用,建立其微生物限度检查方法.方法 按《中国药典》方法进行试验,以回收率对方法有效性进行评价.结果 全龟胶囊对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有一定的抑制作用,可以通过培养基稀释法予以消除.结论 建立了全龟胶囊的微生物限度检查方法,可行性强,能达到检测目的.
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四种中成药微生物限度检查方法验证
目的 建立四种中成药的微生物限度检查方法.方法 采用《中国药典》2010年版一部规定的常规法,培养基稀释法进行菌回收率比较试验.结果 四种药品在常规法检测金黄色葡萄球菌回收率均低于70%.采用培养基稀释法,其菌回收率均大于70%.结论 四种中成药的微生物限度检查应采用培养基稀释法检测才能得到满意的结果.
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含抑菌成分的中成药制剂微生物限度检验方法的探讨
中成药制剂中通常含有具有一定抑菌作用的药物,如牛黄、大黄、黄芩、黄柏、穿心莲、三七等,这些药物在处方中由于剂量的大小及来源质量的差异,决定了它们在制剂中抑菌作用的强弱,致使我们在微生物限度检查中出现各稀释级间细菌数比值反常的现象,影响结果的准确性.
关键词: 含抑菌成分的中成药制剂 细菌数 常规法 培养基稀释法 供试品稀释法 -
含抑菌成分中药制剂卫生学检验法研究
目的:建立能真实反映医院具有抑菌成分的中药制剂的染菌程度及生产各环节和操作者的卫生状况的检测方法.方法:采用常规法、培养基稀释法、培养时间延长法对医院具抑菌成分的中药制剂的细菌数、霉菌数进行检测研究.结果:培养基稀释法和培养时间延长法均能真实反映医院具有抑菌成分的中药制剂的染菌程度,结果相近,而常规法则不行.结论:培养时间延长法较培养基稀释法既准确又简便,为医院具有抑菌成分的中药制剂卫生质量控制提供了方法.
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三种具有抑菌成分的外用制剂的微生物限度检查方法验证
目的:建立皮炎洗剂、黄芩油膏及烫伤药水这三种具有抑菌成分的外用制剂的微生物限度检查方法。方法按照2010年版《中国药典》的规定测定三种制剂对5种规定试验菌株的回收率,并对其控制菌检查方法进行验证。结果皮炎洗剂采用薄膜过滤法,黄芩油膏采用培养基稀释法,烫伤药水采用预滤过和培养基稀释法联用,5种菌回收率均可达到70%以上,控制菌检查采用常规方法和培养基稀释法。结论该文建立了皮炎洗剂、黄芩油膏及烫伤药水这三种不同剂型的、具有抑菌成分的微生物限度检查方法。
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硝酸咪康唑乳膏微生物限度检查方法学验证
目的 确认硝酸咪康唑乳膏微生物限度的检验条件和方法,确保其检查方法的科学性和检验结果的准确性.方法 采用2005年版<中国药典)(二部)附录"微生物限度检查法"项下相关内容进行方法学验证.结果 确定常规法和培养基稀释法作为硝酸咪康唑乳膏微生物限度的检查方法.结论 本试验为硝酸咪康唑乳膏微生物限度检查提供了方法学依据,对药品的生产及检验有较大的实用价值.
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止咳定喘丸的微生物限度检查方法的验证
目的 建立止咳定喘丸的徽生物限度检查方法.方法 根据该样品的微生物限度标准[1],按<中国药典>2005年版一部附录微生物限度检查法的验证试验指导原则,用该厂家3个批号的止咳定喘丸进行验证试验,以考察确定止咳定喘丸微生物限度的检查方法.结果 所采用方法可以有效除去抑菌成分,使试验结果能真实反映污染菌情况.结论 细菌敷、霉菌及酵母菌数的检测采用培养基稀释法,控制菌检查采用常规法.
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小儿止咳糖浆微生物限度检查方法验证
目的 确认小儿止咳糖浆的检查条件,保证微生物限度检查方法 科学性和检验结果 准确性.方法 采用中国药典2005年版一部附录微生物限度检查法项下方法 的验证.结果 用培养基稀释法检查小儿止咳糖浆的细菌.用常规法检查霉菌及酵母菌,菌回收率均大于70%,达到要求;用常规法检查小儿止咳糖浆的控制菌.结论 通过验证小儿止咳糖浆的细菌检查可用培养基稀释法,霉菌及酵母菌可用常规法,方法 简便,结果 可靠.
关键词: 小儿止咳糖浆 微生物限度检查法验证 培养基稀释法 -
双氯芬酸钠乳膏微生物限度检查法的验证
目的 选择正确的方法降低或消除双氧芬酸钠乳膏的押菌作用,以保证检验结果的正确性与可信性.方法 细菌、霉菌及酵母菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均采用培养基稀释法.结果 经试验结果得出,细菌、霉菌及酵母菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均可采用培养基稀释法检查.结论 用培养基稀释法检查双氯芬酸钠乳膏中的细菌、霉菌及酵母菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌,结果可靠.
关键词: 双氯芬酸钠乳膏 微生物限度检查法验证 培养基稀释法 -
复方酮康唑软膏微生物限度检查法的验证
目的 选择正确的方法降低复方酮康唑软膏的抑菌作用,以保证检验结果的正确性与可信性.方法 细菌、霉菌及酵母菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均采用培养基稀释法.结果 经试验结果得出,细菌、霉菌及酵母菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌可采用培养基稀释法检查.结论 用培养基稀释法检查复方酮康唑软膏中的细菌、霉菌及酵母菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌,结果可靠.
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盐酸特比萘芬乳膏微生物限度检查法的验证
目的 选择正确的方法除去盐酸特比萘芬乳膏中的抑菌成分,以保证检验结果的正确性与可信性.方法 霉菌及酵母菌用薄膜过滤法;细菌、控制菌用培养基稀释法.结果 经试验结果得出,细菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌可采用培养基稀释法检查;霉菌及酵母菌可采用薄膜过滤法检查.结论 用薄膜过滤法检查盐酸特比萘芬乳膏中的霉菌及酵母菌;用培养基稀释法检查盐酸特比萘芬乳膏中的细菌、控制菌,结果可靠.
关键词: 微生物限度检查法验证 薄膜过滤法 培养基稀释法 -
丁硼乳膏微生物限度检查法的验证
目的 选择正确的方法降低丁硼乳膏中的抑菌成分,以保证检验结果的正确性与可信性.方法 细菌、霉菌及酵母菌、金黄色葡萄球菌用培养基稀释法、铜绿假单胞菌用常规法.结果 经试验结果得出,细菌、霉菌及酵母菌、金黄色葡萄球菌可采用培养基稀释法检查;铜绿假单胞菌可采用常规法检查.结论 用培养基稀释法检查丁硼乳膏中的细菌、霉菌及酵母菌、金黄色葡萄球菌;用常规法检查丁硼乳膏中的铜绿假单胞菌,结果可靠.
关键词: 丁硼乳膏 微生物限度检查法验证 培养基稀释法 -
无极膏微生物限度检查法的验证
目的 选择正确的方法降低无极膏的抑菌作用,以保证检验结果的正确性与可信性.方法 细菌、霉菌及酵母菌、金黄色葡萄球菌用培养基稀释法,铜绿假单胞菌用常规法.结果确认了无极膏中的细菌、霉菌及酵母菌、控制菌的检查方法.结论 用培养基稀释法检查无极膏中的细菌、霉菌及酵母菌、金黄色葡萄球菌;用常规法检查无极膏中的铜绿假单胞菌,结果可靠.
关键词: 无极膏 微生物限度检查法验证 培养基稀释法 -
复方克林霉素溶液微生物限度检查方法的建立
目的 建立复方克林霉素溶液微生物限度检查方法.方法 依据<中国药典>2010年版二部附录微生物限度检查方法验证试验的要求.结果 细菌、霉菌和酵母菌检查法的验证试验中,采用稀释法与薄膜过滤法(0.5mL/膜)联用的方法,去除复方克林霉素溶液的抗菌活性.试验组及稀释剂对照组的五种阳性试验菌株的回收率均大于70%.控制菌检查法的验证试验中,金黄色葡萄球菌采用薄膜过滤法、铜绿假单胞菌采用常规法;本方法依据<中国药典>2010年版验证试验的要求,方法可靠、准确.结论 该方法可作为复方克林霉素溶液微生物限度检查方法.
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联苯苄唑乳膏中控制菌检查方法的探讨
目的 建立联苯苄唑乳膏微生物限度检查方法.方法 用司盘、聚山梨酯80使药品乳化,采用常规法和培养基稀释法进行控制菌检查验证试验比较.结果 培养基稀释法供试品对照组阳性对照菌生长良好.结论 培养基稀释法适合联苯苄唑乳膏药品的微生物限度检查项下的控制菌检查.