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草木犀流浸液片微生物限度检查法验证
目的:建立草木犀流浸液片微生物限度检查法.方法:采用常规法和培养基稀释法.结果:能有效消除本品在检验条件下对细菌的干扰作用,霉菌及酵母菌和控制菌均可用常规法检查.结论:该方法简单快捷、准确可行,可用于本品的微生物限度检查,有效控制本品的质量.
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塞来昔布胶囊微生物限度检查方法学验证试验研究
目的：建立塞来昔布胶囊胶囊微生物限度检查方法。方法计数方法采用培养基稀释法；控制菌采用稀释法。结果计数检查中5株菌采用平皿稀释法回收率均能达到70%以上；控制菌检查采用稀释法可检出大肠埃希菌。结论塞来昔布胶囊微生物限度检查，可采用培养基稀释法检查细菌数、霉菌和酵母菌数；控制菌采用稀释法。
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南板蓝根颗粒微生物限度检查方法的验证
目的 建立南板蓝根颗粒的微生物限度检查方法.方法 根据供试品的微生物限度标准,按中国药典2005年版一部附录微生物限度检查法的验证实验指导原则,用3个批号的南板蓝根颗粒进行验证实验,以考察确定南板蓝根颗粒微生物限度的检查方法.结果 所采用方法可以有效除去抑菌成分,使实验结果 能真实反映污染菌情况.结论 细菌数检查采用培养基稀释法,霉菌及酵母菌数检查和控制菌检查采用常规法.
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几种微生物限度检查方法的比较
目的 比较了几种微生物限度检查方法.方法 按中国药典2005年版微生物限度检查法进行试验.结果 通过对各方法进行实验比对及其操作的简便性得出优先采用的顺序:常规法＞培养基稀释法＞高速离心集菌法＞静置上清液法＞低速离心集菌法或低速离心集菌结合薄膜过滤法＞低速结合高速离心集菌法.结论 此顺序对开展微生物限度检查尤其是对有抑菌作用的药品微生物限度检查有一定的参考价值.
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六种中西药品制剂微生物限度检查方法的探讨
目的 探讨并建立六种中西药品制剂的微生物限度检查方法.方法 按<中国药典>2010年版微生物限度检查法进行验证和试验.结果 经方法学验证实验,结果六种药品制剂都有不同程度的抑菌作用,其微生物限度检查的细菌计数方法,当采用培养基稀释法0.2 ml/皿的有苦参素分散片、归脾丸、补中益气丸;0.5 ml/皿的有珍菊降压片、决明降脂片、双辛鼻窦炎颗粒;霉菌和酵母菌计数方法、控制菌检查采用常规法均可进行.结论 经验证的微生物限度检查方法适用于以上品种制剂的微生物限度检查.
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骆驼刺总黄酮提取物对五种控制菌抑菌性的比较
目的 为建立骆驼刺总黄酮提取物的微生物限度检查方法提供依据.方法 采用《中国药典》2010年版收载的微生物限度检查方法的平皿法、培养基稀释法进行验证.结果 采用平皿法实验,骆驼刺总黄酮提取物对大肠埃希菌、白色念珠菌、枯草芽孢杆菌和黑曲霉菌均无明显的抑制作用,但对金黄色葡萄球菌有明显的抑制作用.为了消除药物抑菌活性对实验结果的干扰,可采用培养基稀释法进行金黄色葡萄球菌的检查.结论 骆驼刺总黄酮提取物具有抑制活性,须采用特殊方法消除药品的抑菌活性才能检测样品中微生物的真实含量.
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氨咖黄敏片微生物限度检查方法验证试验研究
目的:建立氨咖黄敏片微生物限度检查方法.方法:以3株细菌、2株真菌对氨咖黄敏片进行了微生物限度检查方法的验证试验.结果:试验组枯草芽孢杆菌采用培养基稀释法回收率为76%以上;大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉、白色念珠菌采用常规法回收率为81%以上;控制菌检查试验组采用200 mL以上增菌培养基,可检出大肠埃希菌.结论:经验证氨咖黄敏片微生物限度采用培养基稀释法检查细菌、控制菌;常规法检查霉菌、酵母菌.
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复方黄连素片微生物限度检查法的建立及检验结果分析
目的:建立复方黄连素片微生物限度检查法,并对26个生产企业198个批次的产品的微生物限度检查结果进行分析.方法:细菌计数采用薄膜过滤法,霉菌和酵母菌计数采用培养基稀释法,大肠埃希菌和大肠菌群检查采用直接接种法.结果:26个生产企业26个批次的产品进行方法验证,细菌、霉菌和酵母菌计数验证中各菌的回收率均大于70％,大肠埃希菌和大肠菌群检查验证中可检出验证菌,该方法可行.结论:26个生产企业198个批次的微生物限度检查结果均符合规定.
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氧化锌薄荷脑洗剂微生物限度检查方法的验证
目的 验证氧化锌薄荷脑洗剂的微生物限度检查方法.方法 按照《中国药典》2015年版四部的规定,采用平皿法和培养基稀释法进行微生物限度检查方法验证.结果 氧化锌薄荷脑洗剂可采用平皿稀释法(1∶100倍)检查需氧菌,控制菌检查可采用培养基稀释法进行.结论 本文建立了氧化锌薄荷脑洗荆的微生物限度检查方法,可有效反映氧化锌薄荷脑洗荆中微生物的污染状况,以控制其质量.
