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安全性药理学试验的质量保证
安全性药理学(safety pharmacology)试验是晚列入良好实验室规范(good laboratory practice,GLP)管理的毒理学试验.安全性药理学试验为多个小型试验的组合,涉及到多组生理功能的检测,在药品非临床研究质量管理规范和质量保证方面有其特殊性.该文从安全性药理学的定义和范围、研究内容、执行GLP的要求、实验室资质的确认、试验关键阶段的检查、原始资料和报告的审核等方面分析了安全性药理学试验质量保证的程序、要求和注意事项.
关键词： 安全性药理学 质量保证 药品非临床研究质量管理规范 -
中国药物GLP机构发展和运行现状
目的 了解国家食品药品监督管理局( SFDA)药品非临床研究质量管理规范(GLP)认证的研究机构发展和运行现状.方法 通过网络进行在线问卷调查,汇总全国各药物GLP机构有关设施规模、人员和培训情况等详细信息,进行统计分析.结果 有38家通过SFDA GLP认证的机构提供了有效信息.90％左右的机构动物房面积在500 m2以上；各机构本科以上从业人员在1600名以上,一半以上机构硕士人员占到30％；30家机构建立了动物福利制度；28家机构完成了重要检测设备的3Q确认程序；7家机构通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的ISO 17025实验室认可.结论 中国非临床安全性评价机构的GLP运行管理水平建设正处于上升发展阶段,在人员结构、动物管理、仪器设备和软件化管理等方面正在向国际水平靠拢.
关键词： SFDA 药品非临床研究质量管理规范 药品认证 实验室认证 动物管理 -
遗传毒性试验的质量保证与现场检查
遗传毒性试验在毒理学试验中属于短期、小型试验,但因其测试终点的多样性及统计分析的复杂性,在药品非临床研究质量管理规范(GLP)和质量保证(QA)方面有其特殊性.文中从实验室资质的确认、研究过程的核查、原始资料和报告的审核、现场检查等4个方面介绍遗传毒性试验质量保证的程序、要求和注意事项.
关键词： 遗传毒性 质量保证 药品非临床研究质量管理规范 -
毒性病理评价的质量保证
毒性病理学评价是一般毒性试验、啮齿类致癌性试验以及一般生殖毒性试验的重要组成部分,在GLP质量管理和质量保证(QA)检查方面有其特殊的要求.现从试验人员、设施资质的确认、实验室质量控制,质量评估措施,病理资料、报告和材料的核查等方面详细介绍了毒性病理学评价QA的程序、要求和重点考虑的问题.
关键词： 毒性病理 质量保证 药品非临床研究质量管理规范 毒理学技术 -
生殖毒性试验的质量保证
生殖毒性试验是毒理学试验中为复杂、繁琐,技术要求高的试验,在药品非临床研究质量管理规范(GLP)和质量保证(QA)检查方面有其特殊性.现从实验室资质的确认、试验关键阶段的检查、研究资料和报告的审查、特殊评价项目的质量保证和现场检查等5个方面介绍生殖毒性试验质量保证的程序、要求和注意事项.
关键词： 生殖毒性 质量保证 药品非临床研究质量管理规范 -
药品非临床研究质量管理规范分析实验室的质量保证
在药物及外源性化学物的临床前安全性评价实验中,有多个环节或步骤要涉及化学分析,如供试品与对照品的化学特性、体内外稳定性的确定,毒代动力学分析中的血药浓度测定,一般毒性实验中的临床化学、生物化学、免疫学及血液学的检验等.这些分析实验室的检测项目,在药品非临床研究质量管理规范(GLP)管理和质量保证(QA)检查方面,较其他实验或测试项目有其特殊性.笔者拟从GLP管理的角度介绍分析实验室的QA原则、分析方法的认证程序、各测试阶段或环节的核查项目、实验室内部或实验室之间的质量控制的办法及数据的自动化采集的要求.
关键词： 化学分析 质量保证 药品非临床研究质量管理规范 -
GLP药物安全性评价中组织病理学检查流程的探讨
临床前安全性评价的主要目的是提供新药对人类健康危害程度的科学依据,预测上市新药对人类健康的危害程度.临床前安全性评价的质量直接关系到人类用药的安全,药品非临床研究质量管理规范(good laboratory practice of drug,GLP)的建立就是为了确保实验资料的真实性、完整性及可靠性.毒性病理学研究是药物安全性评价中重要的研究内容之一,也是临床前安全性评价工作中基本的环节之一,所以需要建立健全规范、高效的组织病理学检查流程,以促进病理部门的规范化建设.
关键词： 药品非临床研究质量管理规范 安全性评价 组织病理学 -
GLP实验室质量保证人员工作实践的体会与思考
GLP实验室的质量保证(QA)人员对非临床研究工作质量进行监督检查,确保GLP实验室的设施、仪器设备、人员、方法、操作、记录和对照品符合GLP要求,进而起到提高质量、确保安全和讲究效率的作用.文中总结归纳了我国GLP环境下QA人员该如何认清形势,转变观念,明确职责,提升自我,严格检查,保证质量,坚持原则,灵活把握,开展对专题研究和整体设施的核查,保证药物安全性评价的质量,以共同提高QA的核查水平,确保人民用药安全.
关键词： 质量保证人员 专题研究 定期检查 药品非临床研究质量管理规范 -
GLP实验室专题研究QA核查常见问题探讨
GLP实验室的质量保证部门是指对非临床研究工作质量进行监督检查的部门,目的是确保GLP实验室的设施、仪器设备、人员、方法、操作、记录和对照品符合GLP要求,进而起到提高质量、确保安全和讲究效率的作用.本文通过阐述专题研究(包括试验方案、研究现场、原始资料和总结报告)QA核查中常见问题,探讨出现问题的原因,提出解决问题的建议.
关键词： 质量保证部门 实验室专题研究 药品非临床研究质量管理规范 -
GLP条件下非实验因素对实验用豚鼠生理状态的影响
目的 研究GLP条件下非实验因素(包括实验操作、不同笼养方式、对照组因素以及维生素C的添加等)对全身过敏实验中豚鼠质量及生理状况的影响情况,为探讨在GLP条件下如何有效的提高实验动物的质量以及规范过敏性反应的评价提供实验依据.方法 实验采用计算机软件进行随机分组,雌雄各半.实验在GLP实验室进行,按要求对豚鼠饲养的环境温度、湿度和噪音进行严格的控制.实验按照SFDA颁布的指导原则推荐的全身过敏实验的程序和方案进行.结果 空白对照组和溶剂对照组(生理盐水对照组)在致敏期,体重变化差异明显(P＜0.05);溶剂对照组与阳性对照组相比较,豚鼠的体重增长在实验的各阶段无明显差异(P＞0.05);对比托盘笼架饲养,大塑料盒饲养在检疫期更有利于雌性豚鼠体重的增长(P＜0.05);不添加维生素C组豚鼠在致敏期体重减轻明显(P＜0.05),并出现明显的脱毛症状.结论 在GLP条件下,虽然环境条件得到了有效的改善和控制,但是一些容易忽视的非实验因素明显影响了豚鼠的质量及生理状况.
关键词： 豚鼠 药品非临床研究质量管理规范 过敏 体重 脱毛
