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中国药物GLP机构发展和运行现状
目的 了解国家食品药品监督管理局( SFDA)药品非临床研究质量管理规范(GLP)认证的研究机构发展和运行现状.方法 通过网络进行在线问卷调查,汇总全国各药物GLP机构有关设施规模、人员和培训情况等详细信息,进行统计分析.结果 有38家通过SFDA GLP认证的机构提供了有效信息.90％左右的机构动物房面积在500 m2以上；各机构本科以上从业人员在1600名以上,一半以上机构硕士人员占到30％；30家机构建立了动物福利制度；28家机构完成了重要检测设备的3Q确认程序；7家机构通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的ISO 17025实验室认可.结论 中国非临床安全性评价机构的GLP运行管理水平建设正处于上升发展阶段,在人员结构、动物管理、仪器设备和软件化管理等方面正在向国际水平靠拢.
关键词： SFDA 药品非临床研究质量管理规范 药品认证 实验室认证 动物管理 -
考绩档案管理在实验室认证中的作用
目的 提高考绩档案管理水平.方法 通过开展世界卫生组织(WHO)药品质量控制实验室认证的准备工作,根据考绩档案的特点和构成,分析其在实验室认证中发挥的作用.结果与结论 满足了WHO药品质量控制实验室管理规范的有关要求.
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循序渐进地进行质量管理
我国对临床实验室进行质量管理已有20年历史,多年来人们强调应作好室内质量控制(internal quality control,IQC)和室间质量评价(external quality assessment,EQA).现在人们愈来愈清楚地认识到,要真正地全面提高检验质量,只作好上述两项工作,显然是很不够的.
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美国ICANL认证对我国核医学诊疗技术准入管理适用性的探讨
[目的]探讨美国ICANL核医学实验室认证标准及程序在我国核医学诊疗技术准入管理中的适用性.[方法]查阅、分析ICANL核医学实验室认证的标准要求及相关程序,认证中常见的问题等资料,对照我国现有准入管理办法进行探讨.[结果]ICANL认证标准包括组织与结构、核医学操作程序、结果和质量评估3部分,实际认证时采用书面和现场审查结合的方式.认证时比较重视实践中的操作规程和质量控制.[结论]我国核医学放射诊疗技术准入管理可适当参考ICANL认证标准及程序,但需根据国情进一步修改.
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CAP实验室能力验证活动相关要求学习体会
美国病理家学会(College of American Pathologists,CAP)是世界上知名的由专业临床检验学专家和病理学家组成的联合会,其专业水准被国际同行所公认.CAP实验室认可活动始于1960年,其宗旨是保证检验全程的质量不断改进,并为医生和患者提供高水准的服务.获得CAP认证是实验室检测质量具有高标准的证明.目前全球共有约7000家实验室通过CAP认证,还有约20000家实验室计划进行CAP认证.
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免疫组化技术标准化的探讨
免疫组织化学技术由Coons首创于1950年,刘彦仿等[1]于1965年在国内首先建立了免疫组织化学技术.该技术经历了4个发展阶段:免疫组织化学各种方法不断建立和发展阶段;推广普及阶段;用于临床病理诊断及广泛应用阶段;该技术标准化、规范化及质量控制阶段.该技术具有很高的特异性、灵敏性、简便性,能将形态和功能代谢相结合,定性、定位和定量相结合,基因水平和蛋白质水平检测相结合,细胞水平和超微结构水平相结合.
