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临床研发文献资料
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基于生理的药代动力学模型在创新药临床研发中的应用进展
基于生理的药代动力学模型(PBPK)可通过整合人体生理系统参数、药物理化性质和机制性药代动力学数据以提早预测人体内的药物药代动力学特征.借用该方法预测新条件(新给药方案、新人群特征)下药物药代动力学特征,促进更有策略、更安全、更经济地进行临床开发.目前,PBPK已经在美国、欧盟的创新药开发中得到广泛应用,并有相关指南出台指引PBPK研究,本文将综述PBPK在创新药临床研发的应用进展、研究策略及相关指南要求,以期为我国创新药临床开发提供策略支持.
关键词： 基于生理的药代动力学模型 创新药 临床研发 -
国外2型糖尿病治疗部分新药的临床研发动态
2型糖尿病是一种慢性进展性代谢疾病,目前临床使用的许多传统抗糖尿病药物均存在局限性,因此开发作用于新靶点和新作用机制的2型糖尿病治疗新药成为当前研究的热点.本文对胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂、二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂、G蛋白偶联受体40(GPR40)激动剂及钠-葡萄糖同向转运体-2(SGLT-2)抑制剂等2型糖尿病治疗新药在国外临床研究中的有效性和安全性等方面进行了综述.
