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药物临床试验的档案资料管理规范化探讨
针对目前我国药物临床试验归档资料管理中存在诸多问题的现实,提出应依据<药物临床试验质量管理规范>及<药物临床试验机构资格认定办法(试行)>中关于加强药物临床试验监督管理的要求,完善临床试验资料归档及归档保存管理所必需的硬件设施和软件要求,并对试验资料的归档管理实施确切有效的质量控制,这是药物临床试验质科学可靠的基本保证.
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医院临床试验资料管理信息系统设计
本文从医院临床试验资料管理信息系统设计的必要性分析入手,阐述了应用Visual FoxPro 6.0开发医院临床试验资料管理信息系统的思路和方法,其中包括本系统的设计思路、主要功能、数据库设计、主程序及可视化类设计、表单设计五个部分.
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结核分枝杆菌抗体检测试剂注册申报资料相关问题探讨
结核分枝杆菌抗体检测试剂是结核病辅助诊断的重要手段之一,其检测的准确性至关重要.该文就结核分枝杆菌抗体检测试剂注册申报的三项重要的技术资料(主要原材料研究资料、分析性能评估资料和临床试验资料)中的重点问题进行探讨,以供申报者参考.
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疝修补补片产品上市前注册申报资料概述
目的 对疝修补补片产品注册申报思路及相关资料进行总结.方法在查阅相关企业申报疝修补补片注册资料基础上进行总结.结果 企业申报疝修补补片产品注册资料主要涉及产品技术资料提供、注册产品标准制订、产品的注册检测、说明书的制订等方面.结论 疝修补补片生产企业需具有相当的研发技术能力,制定科学的工艺路线和技术指标,严格进行风险控制,才能确保产品的安全性和有效性.