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超高效液相色谱法测定紫杉肽中紫杉醇含量
目的建立超高效液相色谱法（UHPLC）测定聚二肽紫杉醇（紫杉肽）注射制剂中紫杉醇含量。方法紫杉肽注射制剂以蒸馏水溶解，经2.0 mol/L氢氧化钠溶液降解处理后，通过对紫杉醇降解产物的测定，间接标定紫杉肽注射制剂中紫杉醇的含量。采用Agilent SB C18（2.1 mm ×50 mm，1.8μm）色谱柱，流动相为乙腈-水（10∶90，V/V），流速0.2 ml/min，检测波长240 nm（参比波长360 nm），柱温40℃（±0.5℃），自动进样器温度15℃（±0.5℃），进样体积2μl。结果紫杉醇浓度在0.31～5.00 mg/ml范围内与其降解产物的峰面积呈现良好的线性关系（r=0.9992，n=5）。不同批次紫杉肽注射制剂中每支含紫杉醇的量在26.77～33.19 mg范围内。结论本方法准确、快速，重现性好，适用于紫杉肽注射制剂中紫杉醇含量分析。
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注射用紫杉肽治疗晚期恶性肿瘤Ⅰ期临床耐受性研究
目的:观察注射用紫杉肽(paclitaxtide)在人体的安全性,确定紫杉肽静脉给药对晚期恶性肿瘤患者的大耐受剂量(MTD)及剂量限制性毒性(DLT),为Ⅱ期临床研究提供安全有效的给药剂量及方案.方法:选择符合病例入选标准的受试者,采用改良的Fibonaeci法进行剂量爬坡,起始剂量60mg·m-2,每剂量组3例,逐渐爬升,出现DLT增至6例,一个剂量组出现2例DLT,终止试验.患者接受单次静脉给药,观察不良反应,给药d 21进行疗效评价.结果:入组晚期恶性肿瘤患者33例,剂量自60 mg·m-2升至420mg·m-2,共10个剂量组.紫杉肽常见的毒性是骨髓抑制,白细胞、中性粒细胞、血红蛋白、血小板减少,DLT为Ⅳ度中性粒细胞减少;其他不良反应包括转氨酶升高、恶心、呕吐、疲乏、食欲下降,高剂量组出现周围神经毒性,主要是Ⅰ度和Ⅱ度.疗效评价部分缓1解例,稳定17例,进展15例.结论:Ⅳ度中性粒细胞减少为紫杉肽主要剂量限制性毒性,大耐受剂量390 mg·m-2,推荐给Ⅱ期临床研究的安全剂量为360mg·m-2,d1,21 d为1个周期.
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三阶导数光谱法测定紫杉肽中紫杉醇的含量
目的建立紫杉肽中紫杉醇的含量测定方法.方法采用三阶导数光谱法.结果该法可排除聚二肽的干扰,紫杉醇在4～40mg·L-1范围内线性关系良好,回归方程为Y=0.7738X+0.0074(r=0.9995),方法回收率为99.68%.方法方法快速,操作简便,准确度和精密度能够满足原料药分析的要求.
