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粉末直接压片工艺:制药工业整体发展的助推剂
片剂具有工艺简单、服用方便、剂量准确以及稳定性好等优点,因而一直是临床常用的剂型.与传统的湿法制粒工艺相比,直接压片工艺是一种简单、经济的新型片剂制造方法 ,正日益引起人们的关注.该工艺在体现出简单经济的同时有自身的技术特征需要重点理解和掌握,如粉末的流动性、可压性、稀释潜力、含量均一及润滑敏感性等.目前片剂生产正向直接压片和高速生产转变,要求辅料工业不断推出新型辅料.预混复合型辅料由于能满足现代制药工业的需求,将是今后辅料工业发展的重点方向.随着直接压片工艺技术的不断推广和应用,包括药物研发、辅料供应以及设备创新等在内的制药工业将会得到整体水平上的提升.
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用于直接压片的甘露醇-淀粉复合辅料制备技术及性能评价
目的 制备甘露醇-淀粉复合辅料,可用于直接压片工艺.方法 通过造粒技术,以甘露醇、淀粉质量比为20∶1制得甘露醇-淀粉复合辅料,比较了复合辅料与简单混合物的粉体学性质以及片剂质量,同时对制备工艺的稳定性进行了验证.结果 甘露醇-淀粉复合辅料可以作为负载药物的载体,具有优良的流动性、可压性、充填性、崩解性,低剂量片剂的含量均匀度符合要求.结论 甘露醇-淀粉复合辅料适合用于直接压片工艺.
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复合辅料甘露醇-交联聚维酮的功能性质量评价及在口崩片中的应用研究
目的 评价甘露醇-交联聚维酮复合辅料(Man-Cro)的功能性质量,并研究其在口崩片剂中的应用.方法 比较甘露醇-交联聚维酮复合辅料与甘露醇、交联聚维酮及其物理混合物之间的物性表征和粉体学性质,并考察其应用于布洛芬口崩片的体外溶出及体内生物利用度.结果 甘露醇-交联聚维酮复合辅料在制备形成新的类球形态,具有良好的流动性、可压性、充填性及崩解性,符合口崩片直接压片需要.利用该复合辅料制备的布洛芬口崩片,经测试体外溶出快速,并与市售布洛芬片在大鼠体内生物等效.结论 甘露醇-交联聚维酮复合辅料可采用直接压片工艺制备口崩片.
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直接压片复合辅料及其应用前景
随着片剂生产工业的发展,对多功能性辅料的要求特别是对流动性和可压性的要求也越来越高.复合辅料是2种或是多种已有辅料经过一定的处理得到的亚微颗粒,所有辅料各取所长、优势互补.这种多功能复合辅料显著的减少了片剂中的辅料数量.文章介绍直接压片(direct compression,DC)复合辅料的优势、局限,例举了已经上市的DC辅料及其应用前景.
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乳糖-纤维素复合辅料的制备及其性能评价
目的 制备乳糖-纤维素复合辅料,用于直接压片技术.方法 通过乳糖结晶工艺制备质量比为75∶25的乳糖-纤维素复合辅料.比较复合辅料与简单混合物的粉体学性质以及片剂质量.结果 复合辅料显示出较好的流动性、填充性和可压性,对可压性差的药物具有很好的稀释作用.结论 乳糖-纤维素复合辅料通过对乳糖及粉状纤维素物理性能的改变,更加适用于直接压片工艺.
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阿司匹林直接压片用复合辅料的制备及性能研究
目的：评价制备的复合辅料是否可用于直接压片。方法用造粒法制备复合辅料，评价复合辅料的性能。结果制备的复合辅料流动性好，压片后崩解性好，片重差异符合规定。结论制备的复合辅料可以用于直接压片。
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乳糖-淀粉复合辅料的制备及其性能评价
目的 制备乳糖-淀粉复合辅料,用于直接压片技术.方法 通过乳糖结晶工艺制备质量比为85:15的乳糖-淀粉复合辅料.比较复合辅料与简单混合物的粉体学性质以及片剂质量.结果 复合辅料显示出较好的流动性、填充性、可压性和崩解性,低剂量片剂的含量均匀度符合要求.结论 乳糖-淀粉复合辅料通过对简单混合物物理性能的改变,适用于直接压片技术.
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药用复合辅料甘露醇-交联聚维酮的制备及质量评价
目的:制备新型的功能性复合辅料甘露醇-交联聚维酮(Man-Cro),并对其进行质量评价.方法:通过处方组成与制备工艺的考察,对该辅料进行了质量标准研究与休止角、卡尔指数等辅助性功能研究,并进行压片试验比较.结果:以共同结晶法为工艺,确定其处方组成为甘露醇-交联聚维酮为80∶20,平均粒径为251 μm,休止角小于40°,卡尔指数在22％～25％之间,该复合辅料具有良好的膨胀度、流动性、可压性以及崩解性,同时符合中国药典对甘露醇及交联聚维酮的质量要求,适用于口崩片的制备.结论:功能性复合辅料Man-Cro制备工艺简单可行,性能优良,可应用于直压性口崩片的制备,质量可控.
