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交联聚维酮粒度对腹可安分散片质量的影响研究
目的 根据国家批准处方通过选用不同粒度的交联聚维酮作崩解剂,分析其对腹可安分散片质量的影响.方法 通过使用不同粒度的交联聚维酮制成腹可安分散片片A、片B、片C、片D,以分散片的硬度和分散均匀性为考察指标,对所制的分散片质量进行研究.结果 只有片D硬度和分散均匀性均符合要求.结论 交联聚维酮粒度DN90为100～120μm,DN50为30～40μm有利于提高分散片的质量,使腹可安分散片的优点得予充分体现.
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不同交联聚维酮性能比较及其在中药中的应用
目的:研究不同交联聚维酮性质及其在中药中应用的差异性.方法:选取4种国产交联聚维酮和3种进口交联聚维酮,对其粒子形态、流动性、溶胀性、吸水速度常数、比表面积等进行研究；以穿心莲片、十全大补片、六味地黄片处方为模型,考察不同交联聚维酮崩解性能.结果:不同交联聚维酮在粉体学性质和功能性参数方面均存在一定的差异,尤其作为崩解剂应用于中药中,崩解性能进口交联聚维酮明显优于国产交联聚维酮.结论:国产交联聚维酮性能有待于优化.
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交联聚维酮固化厚朴酚磷脂复合物的研究
实验采用交联聚维酮固化厚朴酚磷脂复合物,考察固化对厚朴酚磷脂复合物流动性、溶出度和口服生物利用度的影响.DSC,IR,SEM等物相表征结果表明,厚朴酚以无定形态存在于同化物中;流动性试验结果表明,固化粉末流动性优于其磷脂复合物;溶出度实验结果表明固化粉末能够显著促进厚朴酚的溶出;口服生物利用度实验中,固化粉末较厚朴酚磷脂复合物有更高的生物利用度.交联聚维酮固化厚朴酚磷脂复合物的制备方法较为简单,不仅能提高磷脂复合物流动性和溶出度,还增加了厚朴酚的口服生物利用度.
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复合辅料甘露醇-交联聚维酮的功能性质量评价及在口崩片中的应用研究
目的 评价甘露醇-交联聚维酮复合辅料(Man-Cro)的功能性质量,并研究其在口崩片剂中的应用.方法 比较甘露醇-交联聚维酮复合辅料与甘露醇、交联聚维酮及其物理混合物之间的物性表征和粉体学性质,并考察其应用于布洛芬口崩片的体外溶出及体内生物利用度.结果 甘露醇-交联聚维酮复合辅料在制备形成新的类球形态,具有良好的流动性、可压性、充填性及崩解性,符合口崩片直接压片需要.利用该复合辅料制备的布洛芬口崩片,经测试体外溶出快速,并与市售布洛芬片在大鼠体内生物等效.结论 甘露醇-交联聚维酮复合辅料可采用直接压片工艺制备口崩片.
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交联聚维酮固化肉桂挥发油的研究
目的 考察交联聚维酮(PVPP)固化肉桂挥发油的适用性.方法 采用交联聚维酮固化肉桂挥发油,以桂皮醛收率为指标,优选交联聚维酮的种类和用量.结果 发现粒径较小的交联聚维酮为固化载体时桂皮醛收率较高,且肉桂挥发油与交联聚维酮佳固化比例为1∶2,该比例下所制备的固化粉末中桂皮醛的体外溶出速率加快,粉体学性质较好,稳定性提高.结论 交联聚维酮固化挥发油具有广阔的应用前景.
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交联聚维酮在中药微丸中的应用
目的 考察交联聚维酮在中药微丸中的应用.方法 以中药半浸膏粉为原料,采用挤出滚圆法制备微丸,以成型性和溶散时限为评价指标,比较交联聚维酮和传统滚圆助剂微晶纤维素对微丸的影响.结果 交联聚维酮可以代替部分微晶纤维素制得近球形的丸剂,而且能显著缩短微丸溶散时间.结论 交联聚维酮是可行的中药微丸滚圆助剂.
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共聚维酮和交联聚维酮对中药分散片分散均匀性的影响
目的 以中药丹参分散片为模型药,考察共聚维酮和交联聚维酮辅料组合对中药分散片分散均匀性的影响.方法 以分散均匀性为主要评价指标,考察交联聚维酮不同加入方法、加入量、共聚维酮加入量对中药丹参分散片的影响.结果 共聚维酮的加入,可以在显著减少崩解剂交联聚维酮用量的情况下,仍维持中药丹参分散片的分散均匀性.结论 共聚维酮和交联聚维酮联合使用,具有协同提高中药分散片分散均匀性的作用.
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微泡型口腔速释片的制备
目的:制备微泡型口腔速释片.方法:采用自制的"微量吸水测定装置"测定片剂吸水速率及时滞,结合口腔内崩解时间及口感,对速释片的处方及工艺进行筛选.结果:粘合剂PVPK30水溶液的浓度对片剂的吸水过程影响较小, MCC的佳用量为10%,8%的PVPP作为内加崩解剂效果好,外加泡腾崩解剂的佳用量为2%.结论:本速释片处方及制备工艺简单,在口腔内8 s即完全崩解,口感良好.
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共聚维酮对交联聚维酮改善溶出度作用的影响
目的 考察共聚维酮对交联聚维酮改善溶出度作用的影响.方法 以头孢呋辛酯、阿苯达唑和吲哚美辛为模型药,采用直接压片工艺制备片剂,以溶出度为主要评价指标,考察交联聚维酮和共聚维酮用量对难溶性模型药物溶出度的影响.结果 共聚维酮的加入,可以在超级崩解剂交联聚维酮用量不变甚至减少的情况下,较大的提高头孢呋辛酯和阿苯达唑的溶出度,而对吲哚美辛的溶出度无显著影响.结论 共聚维酮可以显著增强交联聚维酮对某些药物溶出度的改善作用.
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交联聚维酮对维A酸片溶出度的影响
目的:研究崩解剂交联聚维酮对维A酸片溶出度的影响.方法:采用交联聚维酮不同用量,不同加入方法,放置时间和再次加工.结果:交联聚维酮不同用量,不同加入方法对溶出度有显著影响,放置时间和再次加工对溶出度无影响.结论:应用交联聚维酮应考虑其用量和加入方法.
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医药辅料PVPP的后处理工艺研究
目的 采用有机溶剂对共聚合成的交联聚维酮(PVPP)进行后处理,以保证所得产品符合《中国药典》2015版要求.方法 以产品中N-乙烯基-2-吡咯烷酮(NVP)含量与水中可溶物为主要指标,考察洗涤溶剂、乙醇/水比例和洗涤温度的影响.结果 洗涤溶剂采用乙醇/水混合溶剂,其体积比为1∶1,洗涤温度为40℃佳工艺条件.结论 采用50％的乙醇溶液处理PVPP,所得产品均符合《中国药典》2015版规定.
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交联聚维酮与丹参中丹酚酸B的配伍研究
目的:研究交联聚维酮(PVPP)与丹参提取物中丹酚酸B配伍的变化.方法:以5%、10%、15%比例下制备交联聚维酮与丹参提取物的混合物,采用高效液相色谱法测定在不同量交联聚维酮中,丹酚酸B的含量变化;同时测定在人工胃液、人工肠液中丹酚酸B的含量变化;不同比例下制备的消栓通络片中,测定丹酚酸B含量.结果:不同比例下,丹酚酸B测得量不同,其中加入15%交联聚维酮,丹酚酸B测得量低,降低了97.89%;在不同人工胃肠液中,测得碱性肠液中丹酚酸B的含量有所提高;随着PVPP在制剂中含量增加,丹酚酸B含量降低.结论:交联聚维酮与丹酚酸B配伍时,对丹酚酸B可能存在氢键吸附作用,影响其含量测定,提示在制剂的生产及分析时应注意PVPP的影响.
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交联聚维酮粒度对尼莫地平片溶出度的影响
目的 探讨不同粒度交联聚维酮(Polyplasdone)对尼莫地平片溶出度的影响.方法 采用不同粒度的交联聚维酮制备尼莫地平片,用紫外分光光度法测定溶出度.结果 采用不同粒径的交联聚维酮制备尼莫地平片其溶出度相差甚远,其中粒径在125～74μm范围内的交联聚维酮生产出的尼莫地平片溶出效果好,30min溶出度为95.74%.结论 粒度在125～74μm范围内的交联聚维酮生产出的尼莫地平片体外溶出度高.
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盐酸格拉司琼口腔崩解片的试制
目的: 研制盐酸格拉司琼口腔崩解片,并对其进行质量评价. 方法: 以崩解时间和口感为主要指标,优化处方和工艺,采用全粉末直接压片法制备盐酸格拉司琼口腔崩解片. 结果: 结果表明所制备的盐酸格拉司琼口腔崩解片崩解时间在35 s以内,口感良好,其他指标均符合有关规定. 结论: 所筛选的处方合理,制备工艺简便,适宜于大生产,质量可控.
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连栀消炎片崩解剂处方筛选
目的 筛选连栀消炎片崩解剂处方工艺.方法 以片芯外观和崩解时限为指标,考察连栀消炎片中崩解剂种类、用量和加入方式,优选出佳处方工艺.结果 选择交联聚维酮(PVPP)作崩解剂,采用内加和外加两种方式联合使用,所得片芯外观、崩解时限均符合要求.结论 筛选出的处方工艺能有效降低片芯崩解时间,符合2005年版<中华人民共和国药典>要求.
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药用复合辅料甘露醇-交联聚维酮的制备及质量评价
目的:制备新型的功能性复合辅料甘露醇-交联聚维酮(Man-Cro),并对其进行质量评价.方法:通过处方组成与制备工艺的考察,对该辅料进行了质量标准研究与休止角、卡尔指数等辅助性功能研究,并进行压片试验比较.结果:以共同结晶法为工艺,确定其处方组成为甘露醇-交联聚维酮为80∶20,平均粒径为251 μm,休止角小于40°,卡尔指数在22％～25％之间,该复合辅料具有良好的膨胀度、流动性、可压性以及崩解性,同时符合中国药典对甘露醇及交联聚维酮的质量要求,适用于口崩片的制备.结论:功能性复合辅料Man-Cro制备工艺简单可行,性能优良,可应用于直压性口崩片的制备,质量可控.
