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HPLC法测定乳没接骨丸中补骨脂素和异补骨脂素的含量
目的 建立HPLC法测定乳没接骨丸中骨脂素和异补骨脂素的含量.方法 色谱柱为Inertsil C18(150 mm× 4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-水(52∶48),流速为0.80 ml ·min-1,检测波长246 nm.结果 补骨脂素和异补骨脂素分别在5.20～83.6 μg·ml-1(r =0.9991)和4.95～79.2 μg ·ml-1(r =0.9995)范围内有良好的线性关系,平均回收率分别为99.1％(RSD为1.55％,n=9)和99.5％(RSD为2.08％,n=9).结论 本方法简便、可靠、准确,可用于乳没接骨丸的质量控制.
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正交试验法优选乳没接骨丸的制备工艺
目的 通过正交试验法优选确定乳没接骨丸的制备工艺路线.方法 在预实验的基础上,对混合药材进行串粉,对生药细粉(半成品)灭菌方法进行优选;对乳没接骨丸的泛丸、成型工艺条件进行优选,对丸粒的光泽,圆整度进行了观察对比,对溶散时限、水分、丸重差异、微生物、含量进行测定.结果 确定有效且简便的生药细粉(半成品)灭菌方法为乙醇灭菌(75%乙醇喷洒,拌和,密闭闷润4~5 h,冷风吹干,低温干燥),可以达到卫生学标准,得细粉率达到85%以上;泛丸工艺为生药细粉粉碎至100目,中等泛丸速度,丸粒直径约4.8 mm,45 ℃干燥时间为12 h,成型丸剂符合规定.结论 乳没接骨丸制备工艺切实可行,各项检测指标符合乳没接骨丸质量标准(草案)规定,适合批量化生产.
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乳没接骨丸质量标准研究
目的：建立乳没接骨丸的质量标准。方法：采用显微鉴别法对制剂中没药、续断、红花和土鳖虫进行定性鉴别；采用薄层色谱法对红花和当归进行定性鉴别；采用高效液相色谱法测定制剂中补骨脂素和异补骨脂素含量。色谱柱为Inertsil C18(150 mm×4.6 mm，5μm)；流动相为甲醇-水(52∶48，v/v)；流速为0.80 mL/min；检测波长为246 nm。结果：显微鉴别结果清晰；薄层色谱斑点清晰，分离度良好，阴性无干扰，专属性强，重复性良好；补骨脂素和异补骨脂素分别在5.20～83.6μg/mL(r=0.9991)和4.95～79.2μg/mL(r=0.9995)范围内有良好的线性关系；平均回收率分别为99.1%(RSD=1.55%，n=9)和99.5%(RSD=2.08%，n=9)。结论：本方法简便、可靠、准确，可用于乳没接骨丸的质量控制。
