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统计分析人群文献资料
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临床数据管理中的统计分析人群划分
统计分析人群划分是数据库锁定前的一项重要数据管理工作,也是影响试验假设是否成立的关键环节.盲态下统计分析人群划分的客观性是对试验结果科学性的保证.所有随机化后接受过试验治疗的受试者均应进入安全性数据集,全分析集应尽可能接近符合意向性分析原则的理想的受试者集,符合方案集的划分是盲态审核中主观性较强、难以把握的环节.客观的划分统计分析人群涉及到数据的准确性、核查的全面性以及讨论的科学性,无一不是对数据管理的严格要求.确保统计分析人群划分的客观性、科学性既是提高数据管理质量的重要途径,也是主要目的之一.
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国内外抗菌药物临床试验统计学要求比较
目的:针对国内目前抗菌药临床试验统计学要求中存在的一些问题进行探讨,对规范抗菌药临床试验起到一定的参考作用.方法:收集国内外抗菌药物临床试验统计学要求的有关法规和文献,针对统计分析人群和统计分析方法等方面国内外要求的异同点加以比较.结果:国内外在抗菌药临床试验的统计分析人群的定义有所不同;在所采用的统计分析方法和样本量估算方面的要求类似.结论:我国目前对抗菌药所采用的有效性分析人群在应用方面和国外存在不同,建议调整临床有效性评价标准以适合研究需要,并在许可条件下进一步对有病原菌证据的人群进行分析.
