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口溃清含片文献资料
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口溃清含片治疗复发性口疮的临床试验
目的 评价口溃清含片治疗复发性口疮(心脾积热证)的有效性和安全性.方法 用随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照的多中心临床试验方法,纳入复发性口疮受试者,低剂量组、高剂量组、安慰剂组各80例.试验疗程为5 d,比较复发性口疮愈合率及愈合时间,临床症状体征疗效、中医证候疗效、服药前后疼痛视觉模拟评分法(VAS)指数.结果 低剂量组、高剂量组、安慰剂组完成试验病例分别为80,78,78例.与安慰剂组相比,低、高剂量组治疗结束时溃疡治愈率明显高于安慰剂组,中位愈合时间短于安慰剂组;临床症状体征疗效、中医症候疗效总有效率明显高于安慰剂组,治疗前后受试者疼痛评分变化较安慰剂组下降明显.低、高剂量组疗效评价均优于安慰剂组,差异有统计学意义(P<0.01);但低、高剂量组2组间疗效评价差异均无统计学意义(P>0.05).3组不良事件发生率均很低,差异无统计学意义(P>0.05).结论 口溃清含片低剂量与高剂量对复发性口疮的治疗效果无明显差异.推荐口溃清含片治疗复发性口疮的临床给药剂量为低剂量组,每次0.5 g,每日4次.
