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生物利用度参数文献资料
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生物等效性评价方法的进展
检索近年来有关生物等效性评价理论的文献,发现有不少评价生物等效性方面的新观点和建议,但是否能用这些标准取代现行方法,仍有待实践检验.
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重组甘精胰岛素注射液动物药代动力学及生物等效性研究
目的:本试验研究Glargine与国外相同制剂Lantus在Beagle犬体内相对生物利用度与药代动力学参数.方法:本研究采取双周期交叉试验,两周期,两制剂双交叉试验.将15只健康Beagle犬随机分为两组,一组7只,一组8只,第一次试验第一组动物于大腿皮下注射实验药物Glargine,剂量为4U/kg.第二组动物于相同部位注射相同剂量的参比制剂Lantus.经2周清洗期后进行第二次试验,交叉给药,第一组注射Lantus,第二组注射Glargine.受试动物于给药前后0、1、2、3、4、5、7、9、12、16、24、从后腿隐静脉采血,制备血清,用放射免疫分析法测定血清中胰岛素.结果:Glargine和lantus皮下给药后有关药动学参数如下:消除半衰期t1/2Ke分别为5.82±2.14,7.85±2.22h;Cmax为1.08±0.18,0.92±0.10mIU/ml;Tmax为6.53±1.92,6.73±2.02h;AUC(0～T)为11.06±1.87,12.19±1.98mIU/ml.h,相对生物利用度为90.73%±14.49,各药动学参数经方差分析,同时进行单双侧t检验,结果表明Glargine和lantuse之间无显著性差异.结论:Glargine犬相对生物利用度为90.73%±14.49.Glargine和lantuse两种制剂的生物利用度参数无显著差异.两种产品具有生物等效性.
