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肿瘤领域文献资料
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肿瘤领域生物仿制药有效性和安全性的临床研究分析
目的 分析肿瘤领域生物仿制药有效性和安全性的临床研究现状.方法 系统检索PubMed、EMbase、Clinicaltrials.org、Cochrane Library、Web of science、ASCO Meeting library、中国知网、万方、Sinomed等数据库,截至2017-12-21,关于肿瘤领域生物仿制药的相关研究.从生物仿制药的种类、研究类型、适应证等多个方面系统分析其临床研究.使用偏倚风险评价工具,对纳入研究进行偏倚风险评价.结果 共纳入52篇英文文献,包括单抗类生物仿制药、促红细胞生成素(ESA)生物仿制药、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)生物仿制药.临床研究进展特点表现为临床试验均为上市前研究,观察性研究既有回顾性研究也有前瞻性研究;发表年代范围从2009年至2017年;纳入研究样本量均较小,尤其对照研究的样本量更小;大部分随机对照试验(RCT)研究为会议摘要,提供的结局信息不全;纳入的研究偏倚风险较低.结论 目前关于生物仿制药的临床研究以病例系列研究为主,高证据级别的RCT研究和队列研究较少,样本量较小,而且大部分研究为会议摘要,尚无法进行定量分析.
