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药品注册监管制度文献资料
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美国创新药物注册监管制度评价及对我国的启示
药品注册是创新药物上市的首要环节,其监管制度对创新活动影响显著.本文在介绍美国创新药物注册监管制度的基础上,从监管程序和监管模式两方面的指标对其创新激励效果进行评价,并剖析其制度特点,终为我国创新药物注册监管制度的完善建言献策.
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从创新药物申报角度探讨中美新药评审制度的异同
创新药物研发是国家医药产业发展的原动力,美国作为全球新药研发能力强的国家,这与其食品药品管理局在新药审批过程中给予的技术支持和政策鼓励密不可分.通过分析比较我国与美国的新药评审相关政策的异同,学习和借鉴美国的成功经验,为我国创新药物注册审评制度的调整与完善提供参考.