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儿童临床试验文献资料
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儿童临床试验质量管理影响因素分析
本文对全国具有儿科临床试验专业的61家医院的药物临床试验机构管理人员、伦理委员会成员、儿科专业研究者、儿童临床试验的申办者和合同研究组织,以及政府药监部门人员开展问卷调查.用SPSS 22.0软件对310份有效问卷进行统计,分析影响儿童临床试验质量管理的因素,探讨提高临床试验质量的关键环节.
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儿童临床试验伦理要素与受试者保护机制研究
国家卫生健康委员会2016年5月、2017年5月公布71种药物纳入鼓励研发申报儿童药品清单,以儿童为受试者的临床试验迎来巨大的机会,给儿童受试者保护带来巨大的挑战.通过探讨儿童临床试验方案设计、儿童及家庭知情同意、儿童受试者风险—受益评估及伦理委员会审查程序等与儿童临床试验特殊伦理问题相关的伦理审查体系,以期构建以临床试验方案为依据,受试者安全为核心,知情同意为底线,兼顾公平原则,研究者—监护人—伦理委员会—行政管理部门—社会各方协同配合的儿童受试者保护机制.
