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新药上市前文献资料
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关于新药上市前临床安全性数据库规模的探讨
本文参考和介绍了国外发达国家的风险评估和风险控制理念,基于现行我国注册法规的要求,对新药上市前临床安全性数据库的规模进行了探讨,其目的是为临床试验的研究者和注册申请人提供参考和建议.
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新药上市前有关临床安全性数据库的考虑因素
本文借鉴国外新的安全性评估和风险控制理念,分析了新药上市前建立临床安全性数据库的相关因素,以保证临床试验数据和结果 的质量,有利于充分的安全性评价和进行风险评估.
