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生物等效豁免文献资料
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口服仿制药生物等效豁免体系构建探讨
自2000年至今,美国食品药品监督管理局(FDA)、世界卫生组织(WHO)、欧洲医药产品管理局(EMEA)陆续基于生物药剂分类系统对普通口服固体制剂出台了生物等效豁免政策.在此基础上,结合国内的现实情况,本文提出了在国内针对口服仿制药构建生物等效豁免体系的一些看法.该体系主要包括4个方面的内容:技术考虑要素、相关基础数据库的构建、审评资源的配置以及上市后的风险管理.
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FDA关于普通口服固体制剂生物等效豁免的相关政策介绍
目的 介绍FDA关于普通口服固体制剂生物等效豁免的相关政策.方法 FDA针对普通口服固体制剂的生物等效豁免先后出台了4个指导原则,对其主要内容进行介绍,并说明起草背景.结果与结论 自生物药剂分类系统(BCS)提出以来,对于普通口服固体制剂采用体外溶出对比研究来替代体内生物等效性研究(即生物等效豁免)已成为可能.
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WHO关于口服仿制药生物等效豁免相关政策的介绍
目的 介绍WHO关于口服仿制药生物等效豁免的相关政策.方法 总结了WHO关于生物药剂分类系统分类标准的修订、口服仿制药生物等效豁免的相关条件,并介绍了WHO关于基本药品目录中药物生物等效豁免可能性的评估情况.结果 与结论结果与结论:在FDA相关指导原则的基础上,综合考虑药物的溶解性、渗透性、体外溶出特性这三个影响药物吸收的主要因素,WHO出台了关于口服仿制药生物等效豁免的相关政策.希望能对我们的相关工作有所启发.
