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主要疗效指标文献资料
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临床试验方案设计中主要疗效指标及试验时间的考虑要素
新药上市前,需要进行临床试验,以便对药物的疗效、安全性及风险效益比作出评价.科学合理的临床试验方案是评价的基础;在制定试验方案时,必须考虑到一些重要因素.为此,本文对主要疗效指标和试验时间这2个重要因素进行阐述.
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药物临床试验中疗效指标的选择
本文参考国内外药品注册相关法规、技术要求和指导原则,根据20多年新药审评经验和对技术标准及指导原则的深入理解,对新药临床试验中疗效指标概念和与疗效指标选择密切相关的几种疗效指标类型进行了分析和说明.对药物临床试验中主要疗效指标的特点以及主要疗效指标和次要疗效指标选择的基本原则进行了梳理和归纳.对疗效指标选择时需要考虑的问题进行了详细的概括和总结.对使用几种常见类型疗效指标进行疗效评价时需要注意的事项和问题进行了认真的分析和讨论.
