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临床试验标准操作规程文献资料
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探讨药物临床试验标准操作规程的制订和管理
为规范药物临床试验整个过程的各项操作和行为,保证临床试验的质量,临床试验机构制订并实施临床试验的标准操作规程(SOP)有重大意义.本文对药物临床试验SOP文件系统的建立与管理进行了探讨.
关键词： 药物临床试验管理规范 临床试验标准操作规程 -
临床试验标准操作规程之药房管理
临床试验标准操作规程(Standard operadng procedure,SOP)是临床试验各个环节遵循GCP的具体保证,是GCP原则的进一步细化.为保证临床试验按照GCP规范实施,临床试验药房应制订临床试验标准操作规程,加强管理者的培训,在规范的试验过程中,不断提高药物临床试验质量和整体水平.
关键词： 临床试验标准操作规程 管理原则 操作指南 -
医院药师在药物临床试验中的作用
目的:探讨医院药师在药物临床试验中的作用.方法:分析医院药师在<药物临床试验质量管理规范>的宣传、培训,各项标准操作规程的制订过程中及临床试验各期所发挥的作用.结果与结论:医院药师在药物临床试验中占有举足轻重的地位,而医院药师通过参与药物临床试验也熟悉了科学研究的基本方法,强化了科研意识.
关键词： 药物临床试验 药物临床试验质量管理规范 临床试验标准操作规程 医院药师 作用 -
药物临床试验进程中常见问题分析及措施
临床试验是新药研究开发的必经阶段,对评价新药的疗效和安全起着无可替代的作用,是药品注册能否上市的主要依据.为确保临床试验符合规范,试验结果科学可靠,受试者权益和安全得到保障,试验全过程必须按药物临床试验质量管理规范(GCP)[1]及国际药物临床试验质量管理规范(ICH-GCP)的要求,安全、科学、有序的进行.本文结合重庆三峡中心医院药物临床试验机构管理中存在的问题,探讨临床试验进程中如何改进,以保证药物临床试验及时高效的完成.
关键词： 临床试验 药物临床试验质量管理规范 受试者 临床试验标准操作规程
