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丙泊酚中链脂肪乳的制备和表征
目的:制备丙泊酚中链脂肪乳,并对其一些物理性质进行评价.方法:采用正交试验设计方法筛选丙泊酚中链脂肪乳的处方,并对其制备工艺进行了单因素考察.通过考察其粒径、粒径分布、pH值及离心稳定性等确定了终处方及工艺.结果:丙泊酚脂肪乳的佳处方及工艺为:将Poloxamer 188 3.60 g和甘油2.25 g用适量的注射水在室温下溶解,作为水相.将丙泊酚1.0g,大豆卵磷脂1.20 g,油酸0.16g、维生素E0.08 g加入中链甘油三酸酯10 g中,搅拌均匀作为油相.两相分别预热至60℃,将油相缓缓加入水相中,500 W超声10 min分散成初乳,加水至100 mL,0.1 mol·L-1氢氧化钠溶液调节pH 8～9,移至高压均质机中400 bar压力下匀化10次,得到终乳,过0.45 μm的微孔滤膜,灌封于西林瓶中,1 15℃热压灭菌30 min即得.结论:制得的丙泊酚脂肪乳,平均粒径(129.87±0.85) nm,PI为(0.20±0.03),pH为(8.45±0.01),符合静脉注射要求.
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中链甘油三酸酯与高密度聚乙烯瓶的相容性
目的 研究中链甘油三酸酯装入高密度聚乙烯瓶后,两者是否具有相容性.方法 建立高密度聚乙烯瓶的提取研究方法,并鉴定提取物成分,对中链甘油三酸酯和高密度聚乙烯瓶的相互作用进行研究,包括迁移研究,检测中链甘油三酸酯中是否有可提取物；吸附研究,检测中链甘油三酸酯的酸值、碘值、过氧化物和脂肪酸组成.结果 用高密度聚乙烯瓶包装3批中链甘油三酸酯,药品质量未受影响,中链甘油三酸酯和高密度聚乙烯瓶具有相容性.结论 中链甘油三酸酯和高密度聚乙烯瓶具有相容性.
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HPLC-ELSD法测定中/长链脂肪乳注射液中大豆油和中链甘油三酸酯的含量
目的:采用高效液相色谱-蒸发激光散射检测法(HPLC-ELSD)直接测定中/长链脂肪乳注射液中大豆油和中链甘油三酸酯的含量.方法:Alltima Silica色谱柱,以正己烷-异丙醇-冰乙酸为流动相,蒸发激光散射检测器检测.结果:定量测定的大豆油和中链甘油三酸酯在线性范围内,两组分峰面积的自然对数分别与相应浓度的自然对数呈良好线性关系.相关系数分别为r=0.9998和r=0.9999.结论:本方法准确、快捷、方便,是直接测定中/长链脂肪乳注射液中大豆油和中链甘油三酸酯含量的一种方法.
关键词： 大豆油 中链甘油三酸酯 含量测定 高效液相色谱-蒸发激光散射检测法 -
气相色谱法测定中/长链脂肪乳注射液中中链甘油三酸酯的含量
目的:建立气相色谱测定中/长链脂肪乳注射液中的中链甘油三酸酯含量的方法.方法:以壬酸甲酯为内标,正己烷为溶剂,用石英毛细管色谱柱30 m×0.53 mm×1.0μm,聚乙二醇(20 mo1/L)-PEG(20 mol/L)为固定相,载气为高纯氮,氢离子火焰检测器,柱温采用程序升温,进样口温度250℃,检测器温度为250℃.结果:辛酸甲酯和癸酸甲酯在0.125～1.0μg浓度范围内,相应峰面积与内标峰面积之比值与浓度均呈良好的线性关系(r=0.9999).中链甘油三酸酯的平均回收率为99.2%(n=10),RSD=0.90%.结论:此法精密度高、重复性好、结果可靠,可作为制剂的含量测定方法.
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中/长链脂肪乳注射液制备工艺研究
目的:探讨中/长链脂肪乳注射液和制备工艺.方法:用正交试验法选用L9(34)正交表优选工艺条件.结果:制备的样品25 ℃放置18个月各项指标符合规定.结论:制备工艺可行.
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中链甘油三酸酯的鉴别及含量测定
目的 测定中链甘油三酸酯中脂肪酸的组成和含量.方法 采用化学鉴别法、GC法鉴别中链甘油三酸酯;采用GC法测定甲酯化后的中链甘油三酸酯中辛酸与癸酸的含量.结果 中链甘油三酸酯中主要含有辛酸和癸酸两种脂肪酸,辛酸甲酯0.25 ～4 mg· mL-1(r=0.9998)、癸酸甲酯0.2 ～ 3.2 mg· mL-1(r=0.9998)与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率分别为99.1％±0.02％(RSD=1.6％)、99.4％±0.02％(RSD=1.6％)(n=9).结论 所用方法操作简便,灵敏度高,可用于中链甘油三酸酯的鉴别及其脂肪酸的含量测定.
