首页 > 文献资料
-
临床试验中生物研究用药物质量文件要求指南
欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)于2010年发布了临床试验中生物研究用药物质量文件要求指南.参考该指南,本文主要就生物研究用药物在临床试验申请中的生物学、医学和药学质量文件要求的相关内容做了简要介绍,采用通用技术文件格式对各部分内容做了较为详细的阐述,并提出了明确的技术要求.
-
药品检验实验室三级四线监督体系的建立与运行
目的:为药品检验实验室监督体系的建立和运行提供参考.方法:详细介绍三级四线监督体系建立的背景和运行情况.结果:建立和实施三级四线监督体系,确保了实验室管理体系的有效运行,保证了检验等各项活动的质量.结论:三级四线监督体系具有科学性和实用性.
-
浅谈多质量体系条件下质量文件的整合与制订
质量文件是实验室建设的重要软件内容之一.质量文件的高度整合与规范制订是实验室多个质量体系得以同时顺利运行的关键.本文介绍了CNAS、CMA、CMAF 、GLP质量体系及其对质量文件的要求,以及笔者所在实验室结合实际对质量文件进行整合与制订,实现多个质量体系同时顺利运行的具体做法和经验.
-
谈实验室新项目评审在应用中存在的问题
实验室对新项目的评审,其目标是保证开展新工作(特别是新开展的检验项目)有足够的设施和资源,有可靠的质量保证体系.<实验室认可准则>5.4条款也明确要求,实验室的质量手册和相关质量文件应包括开展新工作项目的评审程序.现就目前一些实验室新项目的评审在实际应用中存在的问题及对策进行探讨.
-
正确理解实施GSP及其认证
在实施<药品经营质量管理规范(GSP)>及其认证中,正确理解和深刻领会GSP,做到合法、合理、合情是十分有意义也十分必要的,这关系到对GSP的实施效果,对于参与GSP实施认证的部门、企业与人员都十分重要.
关键词: 药品经营质量管理规范 质量文件 质量监督