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新药临床试验数据管理常见疑问类型分析
目的:了解我国临床试验数据管理中数据疑问的现状,为临床试验数据采集和临床监查提供参考.方法:选取41个已完成的药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验,收集临床试验项目的基本情况,并对数据管理中产生的疑问的内容的来源进行编码.结果:不同试验分期、中西药临床试验的数据质量均比较接近.主要的疑问来源是实验室检查(35.67%)、时间和日期数据(15.16%)、疗效指标(10.13%)等.单位数据量中产生疑问多的分别是完成情况、时间日期和依从性数据,平均每1 000个数据点中疑问数分别为21.83,17.62,16.80条.数据缺失是常见的问题,极端值常出现在以计量资料为主的CRF模块中,在有衍生指标的模块计算错误也较为常见,此外信息收集不完整的情况常见于病史、合并用药和不良事件.中药和西药临床试验的疑问构成比较接近,差别主要在疗效指标,其中西药为6.70%,中药为17.42%.结论:时间和日期数据疑问总量较多,同时又容易出现错误,在数据采集和临床监察过程中应重点关注;实验室检查数据中疑问数量较多,也是临床监查的重点;完成情况、依从性数据虽然疑问总数相对较少,但是容易发生错误,也需要在监察过程中予以关注,宜根据CRF不同模块中数据的特点和常见疑问类型进行检查.中西药试验中疑问构成的差异主要是由于二者在设计实施方面的差异造成.
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全国多中心临床试验样本收集与冷链运输的质量调查
目的 调查一项全国多中心临床研究的样本质量及影响因素,为提高临床研究样本质量提供思路.方法 中心实验室在集中处理样本过程中,针对样本(8 973份)和样本运输(169批次)中与标准操作程序(SOP)不符的质量问题发出疑问表,通过沟通解决疑问,总结、分析相关数据用以调查样本和样本运输质量及其影响因素.结果 17.2％(1 539/8 973)样本存在质量问题,以“标注缺失”为主,占不合格样本总量的83.6％(1 287/1 539),其次为“标注错误”(11.1％,171/1 539)和“样本缺失或量不足”(5.3％,81/1 539).样本质量有较大的地域差异,且与研究中心的入组患者数量和人员配备、实验室条件无关.首次收到疑问表便能主动答复的中心,不合格样本比例由之前的15.8％(648/4 113)降至1.6％(18/1 161)；对不能主动答复疑问表的中心进行SOP再培训,不合格样本比例由27.0％(747/2 772)降至13.6％ (126/927).样本质量问题终100％(1 539/1 539)解决.样本冷链运输中,11.2％(19/169)批次温度异常,4.1％(7/169)批次温控记录缺失.结论 样本质量问题以“标注缺失”为主,对后续检测影响较大的“标注错误”少见；跟踪疑问表并采取质控措施可提高样本质量；需加强样本冷链运输实时温度监控以提高样本运输质量.
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RDC Onsite-药物临床试验数据采集系统电子病例报告表常见疑问分析
以抗肿瘤药物临床实验研究为例,对ORACLE公司开发的RDC Onsite电子数据采集(EDC)系统eCRF不同模块数据疑问的产生情况进行分析.
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中药品种变迁"优选劣汰"质疑
所谓中药品种,是针对每单味中药的具体所用而言的,相当于现代生物分类中的种、亚种、变种及品种的概念,还含有药用部位的区别之意.
