您当前的位置：
首页 > 文献资料
所属专业：
关联性判断文献资料
-
药物临床试验不良反应/不良事件关联性判定方法研究探讨
为探讨药物临床试验不良反应(ADR)因果判定关联性,明确当前佳的ADR因果判定方式,本文检索了国外既往ADR因果关系关联性判断的文件及标准,梳理其源流,并对国内《药品不良反应报告和监测工作手册》进行论述总结.在分析当前佳的国际国内ADR因果判定方法的同时,并对今后的ADR因果判定研究提出自己的思考和展望.本研究显示国内相关研究部门能够组织专门讨论,以利于ADR关联性判断的更规范化,也有利于临床试验及药物警戒的发展.2012年版《药品不良反应/事件报告表》减少了ADR事件项,建议修改;并开发研究可操作性更强的ADR因果判定综合方法;同时根据各期的临床试验特征,以制定不同的ADR判断.
-
中药新药Ⅰ期临床试验中纤维蛋白原关联性判断的体会
目的:探讨Ⅰ期临床试验中纤维蛋白原指标评价存在的问题及其解决办法.方法:通过一个新药Ⅰ期临床试验案例对受试者的纤维蛋白原检测结果进行分析.结果:单次给药试验的30例受试者中,26例出现纤维蛋白原降低,但无量效关系；在随后的连续给药试验中加入安慰剂对照组,其结果纤维蛋白原在高低剂量组中无量效关系,试验药物组和安慰剂对照组纤维蛋白原出现一致性变化,证实纤维蛋白原的变化与试验药物无关.结论:纤维蛋白原检测受到多种因素的影响,应规范操作过程减少对其的影响；应制定适当的检测指标纳入标准；必要时可增加安慰剂对照,采用多种手段对实验室不良事件的关联性进行综合判断.
