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根据《中国药典》2015版含量均匀度标准制定有统计学保证的取样方案和放行接受标准
2013年,美国食品药品监督管理局(FDA)撤回了含量均匀度行业指南,认为指南提供的基于《美国药典》附录<905>制剂单位含量均匀度的流程和接受标准不足以对整批产品符合恰当的质量标准和统计质量控制标准提供充分的统计学保证.同时,《美国药典》附录<905>不是一个统计学取样方案,FDA不再支持将该标准用于批次放行.本文在Begum等的研究基础之上,改进了一套基于科学和风险制定放行标准的方法,使得放行标准对产品质量提供充分的统计学保证,同时控制错误拒绝批次的损失和样品检验的成本.尽管本文只具体给出了根据《中国药典》2015版通则《含量均匀度检查法》制定放行标准的流程,但本文的思想和方法普遍适用.
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热毒宁注射液金银花提取浓缩工段过程性能指数研究
目的 以热毒宁注射液的金银花提取浓缩工段为研究对象,使用过程性能指数(PPI)评价金银花提取浓缩中间体质量的可靠性和批间质量一致性.方法 收集一定时间内热毒宁注射液金银花提取浓缩工段中间体质量控制指标(新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、咖啡酰奎宁酸质量分数和固含量)的历史数据,使用PPI PPK对其评价,并结合Bootstrap算法计算PPI的置信区间.结果 新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、咖啡酰奎宁酸质量分数和固含量的PPK分别为1.1156、1.111 2、1.1179、1.110 9和1.560 0,固含量的过程生产能力高,几种酚酸的能力次之,但均满足工段生产的要求,表明该工段中间体的可靠性和批间质量一致性较好;各个质量控制指标95％置信区间的下限分别为1.068 3、1.049 6、1.066 7、1.052 1、1.495 2,均大于1.000 0,说明分析结果较为可靠.结论 该方法可用于热毒宁注射液金银花提取浓缩工段生产能力评价和质量一致性的量化研究,为后续建立质量放行标准和工艺参数放行标准提供判断的依据.
