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新药质量研究文献资料
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中药新药研究中的化学对照品
化学对照品是新药质量研究、药品质量检测和质量控制使用的实物对照,分为化学药品对照品和中药化学对照品。化学药品对照品常常是原料药的精制品,较易得到,价格便宜。中药化学对照品,受原材料的限制,需要分离鉴定结构等复杂过程,实际困难很多,相应价格就昂贵,但它是中药研究、质量检测中不可回避的实际问题。下面主要介绍有关中药化学对照品的有关事宜。
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关于西药新药质量研究工作一些问题的探讨
我国新药审评工作,1985年开始由卫生部审评,十多年来,已经取得了令人瞩目的成就,初步建立了科学化、规范化和法制化的管理体系.但由于新药审批办法是十多年前制订的,有些内容已不能满足新药研制的要求.新药研究指导原则缺少具体操作指南,一些项目及指标的设置也有不合理之处,给新药研制和审评工作带来不便[1,2].现就在新药审评中遇到的新药质量研究工作的一些问题,进行讨论.