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结核病诊断技术
我国结核病疫情:我国属于全球结核病高负担国家之一,结核病的患病人数在世界各国中居于第2位.疫情严峻的原因与临床诊断技术和新药研制滞后、防治不力、结核杆菌与人类免疫缺陷病毒(HIV)双重感染以及耐药结核病人数的急剧增加等有关.目前诊断肺结核的主要方法是痰涂片染色镜检,结合X线胸片检查,继以结核分枝杆菌培养确认.
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中药新药研制与专利申请
随着中国加入WTO,开发具有自主知识产权的中药新药不仅有非常重要的现实意义,且是可行的.中医药走向世界必须借助于专利这一有力的武器,但药品是一种特殊商品,必须取得新药证书后方可生产上市,中药新药从研制开始到取得新药证书有一较长的过程,而专利的保护是有期限的.如何处理好在新药研制过程中与申请专利之间的关系,以及申请何种形式的发明专利,从而达到大限度地保护发明人的权益等,值得进一步探讨.本文作者试着根据中药新药研制的不同类别及研制的不同阶段并结合工作实践谈一些不成熟的观点.
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中药现代化与中药新药研制的几点思考
从加大研制经费投入、加强中药制剂量效关系的研究、加强中西复方制剂研究、加强有"毒"中草药研究及药效筛选、加强新药专利查阅及申报等5方面阐述了中药现代化与新药研制的关系.
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医院中药制剂开发成新药的探讨
医院中药制剂是中医院药房制剂室工作的主要组成部分,也是一个医院运用中医药治疗专科疾病特色的具体体现.由于它能进行一些临床处方制剂和特殊制剂的生产,而这些制剂无法和尚未形成大规模社会化的生产,因此,医院中药制剂能更好地满足临床用药治疗过程中及时、灵活的需求,补充制药企业制剂生产品种的不足.在中药的新药开发研制中应重视医院中药制剂,发挥其特点和作用,从中寻找出一些组方合理,疗效确切,具有广阔市场前景的品种,按照新药研制申报的要求,进行严格和系统的研究.这样做可避免盲目寻找处方来源,缩短新药开发周期,降低研究费用,是进行中药新药开发的捷径之一.
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中药新药的处方与基本要求
在中药新药研制开发过程中,处方的确定是在辨证立法的基础上完成的.方解是对处方进行系统论述,明确全方的功能和主治,是研究者在开展工作之初对所研究对象的认识和理解.
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北京市中药注射剂状况及问题探讨
<中药注射剂指纹图谱研究的技术要求>现已颁布实施,这是指在进一步保证中药注射剂安全、有效、可控的前提下,根据中药注射剂的特殊性而增加的一项专属性检验项目;为已批准的中药注射剂的整顿和新的中药注射剂的研制提供了一个客观的指标并提出更高的要求.笔者现就我市已获批准文号的中药注射剂状况及有关问题阐述如下,以供各企业、新药研制单位参考.
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中药复方新药创新途径
中医是一门具有自己独特理论体系的医学,其临床用药有许多特点,在新药研究过程中,只有遵循这些特点,才能研制出有更高疗效的新药。而目前在新药研制过程中,尚存在许多不足之处。认真分析产生这些不足的原因,并寻找相应的解决办法,对于进一步完善新药的研制程序是非常必要的。
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黄芪的薄层色谱荧光鉴别
为提高中药制剂研制水平和质量控制水平,制剂中的每一味药都应有专属性强的鉴别法.黄芪甲苷为黄芪的特征成分,因此黄芪甲苷的薄层鉴别成了黄芪及其制剂中黄芪的代表,<中国药典>1995,2000年版也正式给予法定,至今为止的科研报道、新药研制、医院制剂也都采用此方法.但在实际工作中我们发现,此法用于鉴别单味或药味少的复方制剂中的黄芪较合适,当用于药味较多的制剂时,存在明显的不足,表现为:黄芪甲苷的极性较大,在正相薄层色谱图中的Rf值较小,出现在斑点密集区,且与前后相邻成分不易分开;为使斑点可见,点样量一般要达拖尾,而拖尾却严重影响斑点的识别;制剂中黄芪以外的药味造成的背景干扰很大,特别是阴性对照品在此位置往往有斑点出现,干扰结果的正确判断.
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从事药理学研究四十余年的回顾
编者按张均田教授是我国著名的药理学家、中国药理学会理事长。他毕生致力于神经药理学研究,特别是在新药研制和药理实验方法学的创立上都做出了重要贡献。他对促进人才培养方面的精辟见解,及其对人生的乐观态度,使人深受启发。 我已年届七十岁,但我不同意“人生七十古来稀”的说法仍适用于今天。中国人刚解放时的平均预期寿命是39岁,现已增加到70多岁;美国人1900年时的平均预期寿命是47岁,现已延长到76岁;同为东方人的日本是世界上长寿的国家,他们的平均年龄已接近80岁。《吉尼斯世界记录大全》中正式承认活得长的120岁老人就是日本人。根据细胞分裂、长寿基因等研究进行的推测,人类应可活到120至150岁。我坚信这一点,并认为21世纪随着生命科学的高速发展,必将给人类带来更大福音和惊喜。我愿以"欣逢盛世人难老,七彩人生百岁多"的祝福来激励自己,并与医药界的同仁共勉之。
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HBV-DNA荧光定量检测的临床意义
HBV的临床检测从免疫学方法到分子生物学方法是一个重大进步,分子生物学检测经历了早期的PCR凝胶电泳法、半定量法到现在的各种完全定量法.HBVDNA定量检测方法的出现从根本上突破了免疫学方法的间接检测的局限性,通过直接检测病毒的核酸水平真实地反映病毒的情况,从而对于HBV的准确诊断、有效治疗、精确预后及新药研制等各个方面具有重大意义.
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泌尿外科常见病的研究进展
泌尿外科的进展和整个科学技术的进步,尤其和其他外科专业的进步是息息相关的,例如在微血管创伤外科、介入技术、功能保留和修复、新技术开发、新器械和新药研制等领域的进展,对泌尿外科起到了很大的推动作用,使该学科发生了日新月异的变化。1995年统计,全世界泌尿外科常见的疾病依次为:良性前列腺增生、肿瘤、结石、感染、结核、创伤、不育、阳萎、修复、下尿路功能失常、肾功能衰竭等[1],我国泌尿外科常见病基本与之相似。现就泌尿外科临床几个主要疾病作一扼要介绍。
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2000年国外药物研制的进展
2000年对于新的有活性药物来说是形势较好的一年,进入市场的产品共43种,多于1999年.然而,某些原已或预计会畅销的一些药物产品却在去年受到了严重的打击.下面仅就抗癌、抗糖尿病、抗心脏病及抗HIV药四个方面回顾一下2000年的进展.
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植物生物转化技术在药用活性成分生产及新药开发中的应用
论述了利用植物生物技术(如植物细胞培养、转基因组织/器官、植物酶系统等)进行药用活性成分生物转化的发展概况,并对其发展前景进行了评述性展望.植物生物转化技术可能是创制具有自主知识产权新药的新途径.
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新药研制安全性评价中毒理病理学检验存在的问题(摘要)
毒理病理学检验是通过研究实验动物在给予外界因素后所引起的器官、组织、细胞及亚细胞形态结构的变化差异,来阐明外界因素所引起形态变化差异的剂量-效应关系.其目的是确定损伤的靶器官、靶部位,形态变化的性质、特点、程度及其变化过程和转归,分析致损机制,为毒理学研究提供形态学检验依据和结论.
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回顾若干处方药的淘汰史,重视药物的临床再评价
1对药物发生严重不良反应的历史回顾1956年,在德国上市了一种新药,名为沙利度胺(反应停),该药可消除孕妇常见的呕吐、恶心、乏力和食欲不振等妊娠反应,上市后十分畅销.但到了1962年,仅在德国就出生了8816例畸胎--海豹肩胎儿,在日本也有1002例产妇生产了海豹肩胎儿,截止于1963年,全世界共出现了11000多例.由此,全世界立即停用该药,9个月后海豹肩胎儿才停止出现,但后果已无可挽回,约半数畸形儿童已死亡,存活者也给社会和家庭带来沉重负担.另一事件是磺胺二甘露醇制剂.1937年,美国一家公司应用二甘露醇制备磺胺药制剂,上市后仅2个月就造成358人中毒,其中107人死亡(多是儿童).这两起事件引起了全世界的关注,成为震惊全球的药源性灾害的经典范例.纵观20世纪,发生了数十起大大小小的药物不良反应事件(如二硝基酚、三苯乙醇、氯碘喹啉、氨苯唑林等事件),给人类健康带来了深重的危害和教训.但近年来,类似的事件又层出不穷,在此,笔者仅举数例说明.如,1991年7月由美国Abbott公司上市的抗感染药物替马沙星可致溶血性贫血、肾功能损害、肝中毒、低血糖(替马沙星综合征),已使3例患者死亡,相隔3个月后即从市场撤出[1].另外,长效和强效的第3代钙拮抗剂米贝拉地尔上市后不及1年便被发现可能有致命性的破坏心律作用,之后也被退出市场;此外,克林沙星尚未上市,便被发现有严重的肝脏毒性而被终止开发.以上这些药物出现不良反应的严重程度和频率都足以使人们震惊.诚然,鉴于药品的双重性,新药中出现罕见的不良反应在所难免,虽其几率微小,但面对临床的第一线,任何在研制、审批、生产过程中所允许的误差,在患者身上都有可能成为100%的遗憾或罹难.本文回顾20世纪末上市新药所出现的一些问题(包括撤出市场和受到警告的新药),旨在提示临床医师和药师应慎重地选择和应用,加深对新药不良反应谱的认识,提高对新药上市后监察(PMS)的意识,以减少由于新药研制过程中的局限而带来的潜在危险.
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新药原始试验资料复核的体会
根据国家药品监督管理局“关于第二阶段新药原始试验资料复核工作要求的通知”的部署和要求,我们于1999年8月组织并参与了北京市第二阶段103个新药原始试验资料的复核工作,现就复核情况及几点体会简述如下。1 领导重视、组织落实是做好新药原始试验资料复核工作的保障 新药原始试验资料复核工作是一项关系人民用药安全有效的工作。对提高新药研制和药品审评的质量亦十分必要,它是维护新药研制者自身利益、他人利益及国家利益,强化药品审评科学性的一项重要举措。但是由于此项工作为首次大量集中进行,又具有缺少规范依据、技术性强和时间紧等特点,要科学公正、保质保量的完成此项工作其难度是比较大的。因此,只有领导重视,组织落实,才能有条不紊地开展此项工作。
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中美新药定义及分类差异
医药工业一向被认为是国民经济的高新支柱产业之一,而在医药行业中新药又一直是人们关注的焦点之一.没有创新就没有发展,只有加快我国新药的研究与开发速度,加强新药研制过程的全面质量管理与监督,建立一整套先进而完善的保证体系,才能提高我国医药行业的总体发展水平.
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天然药物是国内创新药研制的突破口——专访我国著名天然药物化学专家、中国工程院院士于德泉教授
近年来,随着科技的不断进步,从天然产物中寻找有效成分开发天然药物,已成为新药研发的热点.而我国拥有1万多种药用植物资源,在开发新药过程中有得天独厚的资源优势.近日,本刊记者就目前我国利用天然产物研制新药的现状及研制过程中的相关问题,采访了我国著名的天然药物化学专家、中国工程院院士于德泉教授.
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中医药在糖尿病治疗中的作用
中医药学是在实践中产生,在实践中不断发展,具有丰厚的文化底蕴,以生物学为基础,与人文哲学,现代医学相互交融,相互渗透的医学科学.无论在理论升华,还是新药研制,均来源于临床实践.整体观念、辨证论治是中医理论的精粹,是构建临床诊疗体系的基础.
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北大“小动物多模态分子医学影像系统”可助新药研制
在2014年全国科技活动周北京主会场,由北京大学生物医学工程系参展的“小动物多模态分子医学影像系统”吸引着众多参观群众。
“小动物多模态分子影像重大科研仪器及关键技术研究是将X射线断层成像(CT)、正电子发射断层成像(PET)、单光子发射断层成像(SPECT)、荧光分子层析成像(FMT)四种成像模态创新性地在同一系统中进行整机集成和同机融合”。北京大学工学院生物医药工程系谢肇恒介绍,这台仪器可研发相关分子影像采集、处理与数字化管理软件系统,并将该系统应用于重大疾病新药研制及肿瘤靶向分子探针研究,为国家新药创制及生物医学研究提供技术支撑。