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关于硫酸沙丁胺醇片含量测定方法商榷
《中国药典》2000年版二部收载的硫酸沙丁胺醇片质量标准中,与上版药典比较将含量测定由紫外分光光度法改为HPLC法,紫外分光光度法采用E1%1cm值法测定含量,由于其E1%1cm为59,在试验中带来的误差较大.HPLC法具有精度高,分离好的优点,这对于提高产品质量具有重要作用.
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中英两国药典关于右旋糖酐铁注射液铁吸收度的考察方法比较
目的:比较中英两国药典中关于右旋糖酐铁注射液铁吸收度的考察方法,讨论两国药典差别,以期使该检查方法合理化和易操作化,有利于控制右旋糖酐铁注射液的质量.方法:分别从空白试验用兔的选择,注射部位直观判断,肌肉样品采集和测试空白选择等方面,比较两国药典的差别.结果:按中国药典标准检验右旋糖酐铁的铁吸收度,操作性较差,较难对产品进行有效的质量控制;按英国药典的检验标准,实际操作基本可行,可以有效控制产品的质量.结论:建议参照英国药典,在下版中国药典中提高该项检查的标准.
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各国药典液相色谱方法系统适用性试验的比较
目的 阐明各国药典中收载的液相色谱方法系统适用性试验的要求及重要性.方法 比较国内外药典和文献对系统适用性试验的要求和差异.结果与结论 各国药典对系统适用性试验的要求各不相同,应当予以重视.
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重组单抗药物质控中物理检查的有关问题探讨
重组单抗药物的物理检查是其质量控制的必要环节,对于评价制品的功能非常重要,对单抗药物安全、有效、质量可控具有重要意义.本文通过阐述物理检查项目中澄清度、浊度、不溶性微粒、澄明度、可见异物和颜色等关键概念及其部分概念表述变化的历史沿革、相似概念的理解和辨析,探讨了中国药典、欧洲药典在上述试验方法的差异,进一步解决了注册检验中物理检查遇到的常见问题,为国内外单抗制品注册检验的相关工作提供参考.