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医疗器械安全性文献资料
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广东省二、三类医疗器械生产企业不良事件监测工作调查和分析
目的 调查二、三类医疗器械生产企业开展不良事件监测工作情况和存在的问题.方法 收集我省二、三类医疗器械生产企业开展不良事件监测工作的信息,录入Epidata 3.02软件,用Excel对信息进行统计分析.结果 在本次调查中,59.1%的企业设有专职人员从事不良事件监测工作,但从业人员学历偏低和从业时间较短.75.7%的企业建立了不良事件监测小组,小组主要由企业负责人、质量控制部门、行政部门和生产部门的工作人员组成,但企业内部开展医疗器械不良事件监测培训工作力度不够.企业主要通过产品使用情况跟踪(91.9%)和投诉(66.8%)的方式收集其产品的安全性信息,而对不良事件监测认识了解不够(83.2%)是影响企业开展不良事件监测工作的大因素.结论 二、三类医疗器械生产企业在不良事件监测工作中存在认识不清、监测制度不完善、监测水平低等问题,需要加强宣传培训和监管.
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广东省医用缝合线可疑不良事件重点监测分析
目的 通过重点监测方法分析医用缝合线导致的可疑不良事件.方法 监测我省42家医院使用医用缝合线致可疑不良事件的信息,录入epidata 3.02软件,用EXCEL对信息进行统计分析.结果 在全部88例可疑不良事件中,可吸收缝合线导致的不良事件占53.4％.缝合线导致的不良事件主要表现为缝合线易断裂、感染、缝线反应、不吸收或延迟吸收、切口愈合不良.引起不良事件的可能原因主要包括产品因素、患者体质因素、使用者操作因素.88.6％的不良事件需要通过进一步治疗来避免对患者的伤害.结论 医用缝合线导致的可疑不良事件并非少见,其安全性值得长期重点监测.
