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河南省药品生产企业药品不良反应监测品种风险分级与风险管理研究
目的在初步探索药品质量风险与药品不良反应(ADR)关联的基础上,通过ADR信号挖掘,为监管机构提供有价值的风险提示.方法建立聚集性风险识别模型,并对分析的结果进行可视化,同时利用河南中心提供的不良反应监测数据对葡萄糖酸钙注射液、胞磷胆碱钠注射液事件进行回顾性分析,对该模型进行验证.结果通过聚集性风险信号识别模型分析2015年3月1日至2015年4月4日国家中心反馈的4 785份河南企业ADR数据,以及2014年3月20日至2014年4月9日的河南中心接收的不良反应数据,进行7天为一个周期的检测,在第一个时间段第 4、5周期均检测到YSZY企业葡萄糖酸钙注射液14102421批号的风险信号,第二个时间段第2周期检测到AHLYYY公司的胞磷胆碱注射液130727批号的风险信号,模型分析结果与质量抽检情况较为符合.结论本研究设计的聚集性信号检测识别方法可行,可用于企业品种特定批号风险的初步筛查.考虑到仅采用河南省ADR监测数据,以及对少量案例进行回顾性验证,模型的适用性仍需进一步验证.此外,本研究采用可视化处理使模型输出结果更加直观,满足了监管的实际需求,为以风险为基础的监管提供参考,下一步将继续完善该系统.
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中药生熟异用饮片的应用与管理调查
目的 了解中药生熟异用饮片在医院药房、零售药店与饮片加工企业的应用及管理情况,为加强监管提供参考.方法 采用问卷、访问和实地考察的形式进行调查.结果 生熟饮片功用及质量不同,临床必须严格分用.但是目前,中医药行业存在着生熟混用、饮片质量参差不齐、处方应付不规范等相关问题.结论 应提高医师和药师的业务水平,熟悉掌握生熟饮片的药效差异,做到对症下药,准确应用;在完善处方应付的同时,中医师也应学习中药炮制等相关知识,提倡“写全名”、“勿笼统”,以免贻误患者;饮片企业应从源头上控制中药材的质量,保证饮片生产的炮制工艺有据可依,提升中药饮片行业的现代化科技水平;政府部门应进一步加强监管,建立饮片质量分级管理机制,实施批准文号管理和统一炮制工艺,切实有效地提升饮片质量.
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10种中药材及饮片亚硫酸盐残留检测结果分析
目的 对市场上抽取的10种中药材及其饮片进行二氧化硫残留量测定,并对结果进行统计分析,提出标准建议和监管建议.方法 采用《中国药典》2010年版第一增补本中二氧化硫残留量测定法,按照《中国药典》2010年版第二增补本中的限量要求对检测结果进行统计分析.结果与结论 共检测10个品种896批中药材及饮片,开展过中药饮片无硫化专项整治工作地区的样品结果满意.建议应加强对二氧化硫残留量限度标准的实施,严格市场监管,加大政策扶持力度,指导规范加工方法的转化,进而保证中药饮片质量安全.
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以互联网为媒介的药品广告探究
目的 为完善我国互联网药品广告的健康发展提供建议.方法 结合互联网与药品的特性,从互联网特点、监管体制、企业主体三方面对当前违法网络药品广告的原因进行深入探析.结果与结论 互联网药品广告市场发展前景广阔,但当前仍存在违法现象且日益增加,监管体制存在疏漏,企业自律性不高.建议加强监督技术创新,完善法律法规,提高企业自律性,建立网络信用体系,营造良好的市场氛围,以规范和完善的管理促进网络药品广告大市场的发展.
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2017年国家中药饮片专项抽验质量概况
自2012年原国家食品药品监督管理局组织实施对中药饮片进行专项抽验以来,针对质量问题较多的中药饮片品种,从安全性、有效性等方面进行了深入的分析与研究,开展了系列探索性的研究工作,以实际行动落实“四个严”的要求,对提升中药饮片质量和安全水平起到了显著的作用.本文针对2017年中药饮片的国家抽验专项工作,对承检的中药饮片质量检测结果进行大数据分析与汇总,探讨目前我国中药饮片的总体质量概况.并针对抽验专项工作中存在的问题提出了相关的意见及建议,为药品监管部门下一步制定和实施监管措施提供技术支持,为提高和完善相关中药材及饮片标准提供技术保障,进而提高中药整体质量,保证公众用药安全.
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医疗机构检验用医疗器械现状分析及监管对策
随着我国医药事业的改革发展和医疗服务体系的不断完善,基层医疗机构正逐步受到重视.检验科作为医疗机构的重要组成部分,其检验结果的正确与否直接关系到疾病的诊断与治疗.该文通过对北京市顺义区医疗机构检验科器械使用管理情况的调研,就医疗机构检验科现状及存在的问题,进行综合归纳、分析研究,并提出相关监管建议.
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京郊平谷区化妆品使用现状调查
随着社会经济的快速发展和人们生活水平的日益提高,化妆品已成为人们日常生活中不可缺少的必须品.自化妆品监管职能划转到药监部门后,北京市药品监督管理局平谷分局采取座谈、实地走访、电话咨询、产品抽验等形式,对16个乡镇化妆品企业的经济性质、人员状况、产品种类、经营状况、主要存在问题及对监管建议等内容进行了为期6个月的调查,共收集611家企业的调查结果.该文根据上述调查结果,分析了平谷区化妆品企业现状,并对今后的监管提出对策.
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保健食品、化妆品专项治理工作探析
北京市丰台区保健食品、化妆品行业具有经营企业数量众多、经营规模不等、经营管理水平良莠不齐,日常监管难度加大等特点,北京市药品监督管理局丰台分局对此进行了专项治理,在分析辖区企业现状、存在问题的基础上,提出了监管建议.
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保健食品违法掺药的探讨与建议
目前,保健食品市场品种繁多、覆盖面广.保健食品生产企业不按批准的产品配方组织生产,违法添加违禁药品的现象并不鲜见.如在减肥食品中添加芬氟拉明,在抗疲劳产品中加入枸椽西地那非等西药成分.经营者擅自夸大宣传保健功能,蒙骗、误导消费者等现象愈演愈烈.为此,卫生部已撤销了17家企业的保健食品批准证书.如何做好保健食品监管工作是当前药监部门执法的主要问题.笔者对此进行了探讨,并提出了监管建议.
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上海市药品生产企业数据可靠性现状分析及监管建议
目的:对在上海市GMP(2010年修订)认证和跟踪检查中发现的药品生产企业的数据可靠性缺陷进行汇总分析,并提出监管建议.方法:对在2015年12月以来进行的43家次(40家企业)GMP认证和跟踪检查中发现的药品生产企业数据可靠性方面存在的缺陷进行归类分析,其中严重缺陷4项、主要缺陷10项、一般缺陷13项.结果与结论:多家药品生产企业对 GMP 及其附录《计算机化系统》中有关数据可靠性方面的条款落实不到位,执行有差距.企业应尽快完善质量管理体系,监管部门应加大监管力度,从而使之达到生产安全、有效的药品和控制潜在风险的目标.
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焙烤和面制食品中铝残留量的测定及监管建议
目的：抽样调查嘉兴地区生产的焙烤和面制食品中铝残留量。方法按GB/T 5009.182-2003《面制食品中铝的测定》方法标准，样品前处理采用微波消解、干法或湿法消解，终产品中铝残留量用分光光度计测定。结果按照国家食药总局规定要求，对其铝残留量检测和判定，合格率为95.1%。结论嘉兴地区焙烤和面制食品中使用含铝添加剂的总体情况较好，少数产品使用量超标。
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祛斑美白类化妆品质量现状分析及监管建议
为了满足人们对美的追求,越来越多的祛斑美白类化妆品出现在人们的生活中.人们希望通过化妆品的使用而得到白皙、透亮的皮肤,或减轻老年斑、黄褐斑等色素沉积.因此祛斑美白类化妆品市场日趋活跃,产品销售与日俱增,已成为护肤类化妆品的主流品种之一.
