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欧盟人用药品风险管理制度指南(六)
译者注:药品风险管理制度体系在欧美药品监管中发挥的作用越来越大.关注药品的安全,并从安全风险管理的角度来梳理药品监管的整体制度安排,对于面临药品"风险高发期和事故凸显期"的我国药品监管状况而言应当具有重要的意义.本译文旨在介绍欧盟药品风险管理的制度规划与相关背景,期望能对我国药品风险管理发挥一定的借鉴作用.
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欧盟人用药品风险管理制度指南(二)
译者注:药品风险管理制度体系在欧美药品监管中发挥的作用越来越大.关注药品的安全,并从安全风险管理的角度来梳理药品监管的整体制度安排,对于面临药品"风险高发期和事故凸显期"的我国药品监管状况而言应当具有重要的意义.本译文旨在介绍欧盟药品风险管理的制度规划与相关背景,期望能对我国药品风险管理发挥一定的借鉴作用.
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北京市建立医疗器械生产企业信用制度的成因与规划(连载)
第二部分北京市医疗器械生产企业信用管理制度规划(二)相关政策规划在确定执行方案后,我们进入落实方案内容的相关政策规划阶段.首先,通过调研和参考相关文献起草<北京市医疗器械生产企业信用管理制度>和<北京市医疗器械生产企业分级管理制度>,并确定以北京市药品监督管理局内部文件形式予以发布.这两项制度的基本思路是利用监管体系内部掌握的企业质量管理相关信息,运用信用评价方法对企业进行质量信用评价,进而依据评价结果调整政府监管政策并对部分企业实施针对性监管.
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北京市建立医疗器械生产企业信用制度的成因与规划(连载)
第二部分北京市医疗器械生产企业信用管理制度规划(一)政策科学在西方发达国家发展迅速,几乎所有私人和公共领域的决策活动都自觉或不自觉地引用了政策研究和分析手段.目前国内有关政策分析与规划方面的研究也越来越多.美国学者帕顿和沙维奇的专著<公共政策分析和规划的初步方法>自从诞生以来影响了一代又一代的学者.他们把初步政策分析的过程分为六个步骤,它们是: