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振源软胶囊文献资料
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振源软胶囊的制备工艺和质量控制标准
目的：探讨振源软胶囊的制备工艺和质量控制标准。方法研究考察崩解时间、吸湿性、囊壳变化和基质流动性等因素，对振源软胶囊的制备工艺和基本处方进行了分析，同时，通过高效液相色谱法对人参果中的人参皂苷Re含量进行测定，并采用薄层色谱法对其中的人参皂苷Rgl和Re进行测定。结果人参果总皂苷为振源胶囊主要有效成分，约占总剂量的1/4，人参皂苷Rgl和Re能良好分离，且具有较为清晰的薄层色谱斑点。结论本次医学研究结果证实，振源胶囊目前的制备工艺具有较好的重现性和稳定性，能实现批量化的工业生产，准确、快速、简便的质量控制标准，有助于该药物生产质量的进一步提高。
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振源软胶囊微生物限度检查方法验证
目的:对振源软胶囊微生物限度检查方法可行性进行验证.方法:根据《中国药典》2005年版二部微生物限度检查法验证试验.本品细菌检查采用离心稀释法进行验证、真菌和酵母茵采用常规法进行验证.结果:稀释剂对照组和试验组各试验茵的回收率均大于70%;控制菌采用常规法进行验证,阳性对照茵检出,阴性对照茵未检出.结论:振源软胶囊微生物限度检查方法符合《中国药典》2005年版"微生物限度检查法"的规定.
