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盐酸伐地那非口腔崩解片有关物质的研究
目的 建立新药盐酸伐地那非口腔崩解片有关物质的分析方法.方法 采用梯度洗脱高效液相色谱法同时测定制剂中5个已知杂质A～E及未知杂质,色谱柱为Athena C18-WP柱(4.6 mm×250 mm,5μm);以醋酸盐溶液(取醋酸铵0.8g,加水900 mL使溶解)-乙腈(90∶ 10)为流动相A,醋酸盐溶液(取醋酸铵0.8g,加水100 mL使溶解)-乙腈(10∶ 90)为流动相B,1.0 mL·min-1的流速,梯度洗脱;检测波长245 nm,柱温40℃.结果 在氧化、高温、光照破坏条件下,伐地那非产生不同程度的降解,采用建立的方法可有效检出降解产物;伐地那非与各杂质分离良好,经验证该方法的专属性、线性、耐用性等良好.结论 该法专属性强、灵敏度高、准确性好,可用于盐酸伐地那非口腔崩解片的质量控制.
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盐酸伐地那非治疗男性勃起功能障碍临床研究
目的观察盐酸伐地那非治疗男性勃起功能障碍的安全性和有效性.方法随机、双盲、安慰剂对照,对88例勃起功能障碍口服伐地那非治疗的患者进行了为期7个月的观察随访.结果主要疗效指标的统计学分析结果,显示出5mg、10mg和20mg三个剂量组的伐地那非疗效均优于安慰剂组.次要疗效指标的分析结果与主要疗效指标一致.与药物相关的不良事件依次为潮红、头痛、眼胀、鼻塞、头晕和背痛,多为轻度,且可以自行缓解.结论盐酸伐地那非治疗勃起功能障碍安全、有效、耐受性好.
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三种"伟哥",威力有别
目前,中国市场上有三种"伟哥"类药物:被称为"蓝色精灵"的万艾可(西地那非),浅橙色的艾力达(盐酸伐地那非),黄色的希爱力(他达拉非).到底该选用哪一种呢?这需要根据需求来辨别.
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先天性心脏病并发重度肺动脉高压介入封堵联合伐地那非的应用研究
目的:研究先天性心脏病(CHD)并发重度肺动脉高压(PAH)介入封堵联合盐酸伐地那非综合治疗的应用.方法:术前、后常规给予29例患者口服盐酸伐地那非治疗,对有介入封堵适应证的患者置入封堵器进行试验性封堵测压,若肺动脉压降低幅度为原来压力的20％或下降30 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa)以上后进行永久封堵,术后继续采用超声多普勒心动图随访患者肺动脉收缩压(SPAP)、肺循环、体循环收缩压比值(Pp/Ps)、右室大小(RV)、左室射血分数(LVEF) 12个月.结果:本组29例患者经术前、后常规予盐酸伐地那非治疗后,27例行介入试验性封堵测压,随后有25例肺动脉压降低幅度为原来压力的20％或下降30 mmHg以上.对这25例患者进行永久封堵,且5例使用带孔封堵器,随访12个月,除1例死亡外,其余心功能恢复Ⅰ级以上、动脉血氧饱和度(SaO2)均恢复在0.95以上、SPAP、Pp/Ps、LVEF、RV均有显著改善(均P＜0.05).4例无法封堵的患者除1例转心外科手术后死亡外,其余心功能由Ⅳ级恢复到Ⅲ级、SaO2在0.90以上、动脉血氧分压＞60 mmHg.结论:介入试验性封堵联合盐酸伐地那非综合治疗微创、简便、安全、可靠,给CHD并发重度PAH的患者带来根治的希望.
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HPLC法测定盐酸伐地那非口崩片中盐酸伐地那非的含量
目的 建立HPLC法测定盐酸伐地那非口崩片中盐酸伐地那非质量分数的方法.方法 色谱柱为Diamonsil-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.068％(体积分数)KH2PO4[体积比55∶45,25％(体积分数)NaOH调pH值为7.5]为流动相,流速为1.0 mL/min,检测波长为214 nm,柱温为30℃,进样量为10μL.结果 盐酸伐地那非进样量在30.02～ 300.30 μg/mL范围内线性关系良好(r=0.999 7),平均回收率为101.67％,RSD=1.6％.结论 本方法准确、可靠、专属性强,能满足制剂质量标准的要求,可用于盐酸伐地那非口崩片的质量控制.
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HPLC法测定复方伐地那非喷雾剂中盐酸伐地那非的含量
目的:建立测定复方伐地那非喷雾剂中盐酸伐地那非含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Phenomenex Luna C18,流动相为0.2%甲酸-2.5%磷酸二氢钾溶液-乙腈(60:10:30,pH 3.5),检测波长为242 nm,流速为1.0 mL·min-1.结果:盐酸伐地那非进样量线性范围为0.248 8～1.244μg(r=0.999 9),平均回收率为98.78% (RSD=0.53%).结论:该方法准确、可靠、专属性强,能满足制剂质量标准的要求.
