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塑料输液包装材料与容器中抗氧剂含量测定方法的建立及其在注射液中的迁移研究
目的 建立微波萃取-高效液相法测定塑料输液包装材料与容器中抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076、抗氧剂168的含量,并考察抗氧剂在注射液中的迁移情况.方法 以抗氧剂含量为测定指标,采用正交试验法,通过统计学分析确定佳提取工艺条件.采用Sunfire-C18(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱;流动相:乙腈-四氢呋喃-水(6:3:1);流速:1.5 mL· min-1;柱温:40℃;检测波长:280 nm;进样量:20 μL.结果 佳微波萃取条件为取样量2 g,100℃提取30 min.抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076、抗氧剂168在质量浓度0.004 ～0.5 mg·mL-1内具有良好的线性关系(r =0.999 9),平均回收率在96.8％ ～ 103.7％,RSD均小于2％(n=9).结论 本方法方便、灵敏、可靠,可用于塑料输液袋中抗氧剂的含量及其迁移量的测定.
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HPLC法同时测定药用卤化丁基胶塞中5种抗氧剂和游离硫的含量
目的:建立同时测定药用卤化丁基胶塞中2,6-二叔丁基对甲酚(BHT)、游离硫、抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076、抗氧剂168含量的方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Agilent Zorbax SB-C18,流动相为甲醇-水(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,柱温为25℃,检测波长为220 nm,进样量为10μL.结果:BHT、游离硫、抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076、抗氧剂168的检测质量浓度线性范围分别为2.592～64.80μg/mL(r=0.9999)、2.648～66.20μg/mL(r=0.9999)、2.062～51.55μg/mL(r=0.9999)、2.654～66.35μg/mL(r=0.9999)、2.128～53.20μg/mL(r=0.9999)、2.468～61.70μg/mL(r=0.9999);定量限分别为2.0736、2.1184、2.7492、1.0616、4.4360、3.0904 mg/kg,检测限分别为0.6284、0.6419、0.8331、0.3217、1.3442、0.9924 mg/kg;精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于3％;加样回收率分别为96.57％～99.17％(RSD=0.92％,n=9)、77.47％～86.14％(RSD=2.94％,n=9)、96.11％～98.39％(RSD=0.63％,n=9)、96.22％～98.33％(RSD=0.67％,n=9)、95.59％～99.22％(RSD=1.11％,n=9)、81.54％～88.31％(RSD=2.46％,n=9).结论:该方法灵敏快速、操作简便、重复性好,可用于同时测定药用卤化丁基胶塞中5种抗氧剂和游离硫的含量.
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HPLC法测定聚丙烯输液瓶包装甲硝唑葡萄糖注射液中抗氧剂的迁移研究
目的 建立HPLC法测定聚丙烯输液瓶包装甲硝唑葡萄糖注射液抗氧剂迁移量研究.方法采用AgilentExtend-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);水:四氢呋喃:乙腈(10:30:60)为流动相;流速1.5 mL/min;柱温25℃;检测波长为280 nm.结果抗氧剂330在2.40～72.02μg/mL,抗氧剂168在2.40～72.10μg/mL范围内线性良好,r=0.9999.平均回收率(n=3)分别为102.3％(RSD=2.5％),101.8％(RSD=2.4％).结论本法快速准确,重现性良好,可用于测定聚丙烯输液瓶包装甲硝唑葡萄糖注射液中抗氧剂330、抗氧剂168含量.
