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手性药物制剂文献资料
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手性药物制剂递释的对映体立体选择性作用
目的总结近年来手性药物制剂递释的立体选择性作用研究现状.方法分析评述近年来的国内外相关文献资料.结果发现部分手性药物制剂的体外释放存在明显的立体选择性,这主要与对映体特性的差异(如熔点、溶解度等)、对映体与手性辅料相互作用的差异、释放机制的差异(以扩散为主导或以扩散和辅料蚀解并存)、手性辅料与药物的用量比例、释放介质pH值以及皮肤结构(如角蛋白)等因素有关.结论正确评价手性药物制剂对映体的释放行为,可为该类制剂的进一步质量控制和临床合理用药提供依据.
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立体选择性分析方法在手性药物制剂生物等效性研究中的应用
瑞典医药管理局早在1991年就提出:在生物等效性研究时,对于具有药效学立体选择性、对映体互相作用或发生手性转换的药物,应分别测定药物单一对映体.1992年,美国和加拿大管理部门召集的一次会议的报告中提出:对于现有的外消旋体药物,生物等效性研究不必采用立体选择性分析方法;1993年的另一会议报告在讨论该观点后提出:如果对映体之间在其消除速率和利用度方面无差异,生物等效性研究则不必采用立体选择性分析方法.1993年欧洲共同体颁布的有关指导原则指出:如果外消旋体药物对映体的药物动力学呈非线性,其制剂生物等效性评价应建立在分析测定单个对映体的基础上.
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手性药物及其开发与应用
随着人们对手性药物认识的不断深入,手性药物的市场逐年扩大,手性药物的研究目前已成为国际新药研究的新方向之一,各国政府和各大医药公司、实验室纷纷投入巨资,在手性药物制剂、手性原材料和手性中间体等领域进行研究开发,抢占世界手性药物市场.现就手性药物的作用机理、种类及其开发与应用作一综述.
