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动态浊度法测定注射用盐酸大观霉素中细菌内毒素的含量
目的:为建立注射用盐酸大观霉素细菌内毒素定量方法提供参考.方法 :建立动态浊度法测定细菌内毒素标准曲线,验证可靠性,考察样品对细菌内毒素检查的干扰情况,确定样品的大无干扰浓度,验证方法的精密性和准确性,并进行初步应用.结果 :标准曲线可靠性验证中,相关系数r>0.99,标准曲线可靠.供试品用苯甲醇注射液溶解后稀释并添加内毒素标准品,制成供试品终浓度3.92 mg/mL及内毒素终浓度为0.25 Eu/mL的溶液,测得其回收率接近100%,供试品该浓度对内毒素测定的干扰较小.方法的精密度验证中,标准曲线各浓度点3次测量结果的变异系数均<10%,供试品加入标准曲线各浓度点的内毒素标准品后测定3次,结果的变异系数均<10%.准确率验证中,供试品中加入内毒素标准品终浓度为1.25,0.25,0.05 Eu/mL时回收率在91%~107%,加入内毒素终浓度为0.01 Eu/mL时回收率为73%和86%.另外,日常检测3批供试品的内毒素含量均小于限值,回收率在101%~103%.结论 :动态浊度法可用于定量检测注射用盐酸大观霉素的细菌内毒素.
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注射用盐酸大观霉素细菌内毒素检查法标准修订
目的 修订注射用盐酸大观霉素细菌内毒素检查法质量标准.方法 按<中国药典>2005年版二部,修改本品细菌内毒素限值,并研究注射用盐酸大观霉素对细菌内毒素检查试验的干扰情况.结果 3.333mg·mL-1的供试品稀释液对试验无干扰作用.结论 本品可采用细菌内毒素检查法,并修订了本品细菌内毒素检查法质量标准.
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快速鉴别注射用盐酸大观霉素中的细菌内毒素
目的 探讨快速鉴别注射用盐酸大观霉素中细菌内毒素的可行性.方法 应用Molisch法对药品中的细菌内毒素进行快速鉴别,与鲎试验方法进行验证比较.结果 1批注射用盐酸大观霉素呈现明显的阳性紫环反应,同时鲎试验检查判断为不符合规定,4批注射用盐酸大观霉素呈阴性反应,2种方法的检查结果一致.结论 Molisch法可用于快速鉴别注射用盐酸大观霉素中的细菌内毒素,该方法为热原反应药害应急事件的处理提供了一种新思路.
