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试论大容量注射剂包装技术的变革与监管对策
随着药品GMP认证制度的推行,客观上促进了制药企业资产重组、产品结构调整、工艺技术改进、装备水平提高,掀起了制药业的改造与技术革新,其中尤为突出的是大容量注射剂(俗称输液)生产设备和包装技术的变革.多层共挤膜软袋输液生产线替代输液瓶生产线已成为一种发展趋势.这将从根本上解决因传统的洗瓶工艺造成输液生产车间湿度超标、洁净区难以控制洁净度指标的问题.2004年初,笔者参加赴台考察团,对多层共挤膜软袋生产线进行了考察,现就此问题与同行略作探讨.
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消毒灭菌柜在软包装输液生产中的改造与使用
软包装输液(以PVC塑料袋灌装的输液)因其具有一次性使用,防止交叉感染、携带、贮存、使用方便等优点,已得到人们的好评.我院自1994年开始改造了瓶装输液生产线及消毒灭菌柜,生产软包装大输液,现已收到了满意的效果,尤其是在消毒灭菌柜的改造使用上,本人有以下一些体会.
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呋喃西林溶液中棕红色沉淀产生的原因
我院用输液生产线和微孔滤膜过滤法生产呋喃西林溶液,旨在提高呋喃西林溶液的质量,保证临床用药安全有效.但去年10月份生产的一批溶液(批号991018),在成品库及临床科室领用时都发现有程度不同的棕红色沉淀物.经查看生产记录并询问工作人员,在配制过程中未发现任何异常情况,微孔滤膜也未穿孔,排除管道及玻璃瓶带入沉淀的可能性.经过含量测定,为标示量的102.0%,在规定范围内;沉淀物经振摇都溶解消失,我们怀疑此沉淀物为析出的呋喃西林结晶.为此取该产品过滤得到沉淀物,用滤纸吸尽沉淀表面的溶液,将沉淀溶解在蒸馏水中,做呋喃西林的鉴别试验,反应均呈阳性,证实此沉淀物为呋喃西林.
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澄明度对呋喃西林溶液稳定性的影响
呋喃西林溶液为局部抗菌外用制剂,常用于腔道冲洗、湿敷及皮肤感染,我院使用输液生产线终端微孔滤膜过滤及热压灭菌法生产的呋喃西林溶液,近年来(尤为冬季)在贮存和临床使用过程中,发现有些呋喃西林溶液析出棕红色结晶,振摇结晶不溶解,经实验测定呋喃西林溶液依据结晶的多少含量下降幅度有所不同,从而影响制剂质量,使疗效降低.结晶与贮存温度有一定关系[1,2],我科实验发现澄明度对呋喃西林溶液稳定性也有一定的影响,通过改变呋喃西林溶液的生产工艺,可提高呋喃西林溶液澄明度,对有结晶析出的呋喃西林溶液进行二次热压灭菌,消除结晶,效果良好.