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环孢素软胶囊自乳化粒径的检测
目的 建立环孢素软胶囊自乳化粒径的合理检测方法.方法 分别采用水、0.1 mol·mL-1 HC1和pH6.8磷酸盐缓冲液作为稀释溶剂,并稀释成不同浓度的微乳液.用动态光散射法测定上述乳液的粒径分布,比较其结果的差异.结果 环孢素软胶囊在不同溶剂中自乳化后,粒径以及分布系数不同,且微乳液浓度影响检测结果.结论 环孢素软胶囊自乳化粒径的大小和分布与溶剂以及稀释倍数相关.建立质量标准时,应采用合理的自乳化条件和测定参数,并同时考察平均粒径和分布系数进行质量评价.
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动态光散射法测定病毒载体基因治疗产品的平均粒径及粒径分布
目的:建立病毒载体基因产品的粒径及分布的测定方法.方法:采用马尔文Zetasizer Nano ZS型纳米粒度仪,以氯化钠注射液作为稀释剂对样品进行适当稀释后,用手动测量方式进行测定.结果:测定的60 nm标准纳米粒子平均粒径为61.24± 0.68nm,多分散指数(polydispersity index,PDI)为0.020± 0.012 nm.重组人新型P53腺病毒注射液测定6次,平均粒径为122.42±1.80 nm,相对标准偏差(RSD)为1.4％;PDI值为0.056± 0.014 nm,RSD为25.1％.重组人新型P53腺病毒注射液于37℃存放时,平均粒径和PDI值随时间延长有显著增加.至28天时,平均粒径增加到130.50,PDI值增加到0.265.结论:动态光散射法快速、简便、准确,可用于病毒载体基因治疗产品的粒径及分布的检测.
关键词： 动态光散射 粒径 粒径分布 病毒载体基因治疗产品 质量控制 -
单个活细胞膜驰豫时间的动态光散射测量
对单个活体红细胞、小鼠皮层神经元细胞进行了动态光散射测量.较新生红细胞膜的散射光驰豫时间比老红细胞短.小鼠皮层神经元细胞膜散射光驰豫时间在加入β/A4淀粉样蛋白后延长.提示随红细胞日龄的增加,红细胞膜的流动变形能力下降;β/A4淀粉样蛋白降低皮层神经元细胞膜的流动性;表明本技术适用于单个活体细胞膜动态研究.
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一种新型长效胰岛素类似物的结构一致性研究
研究一种新型长效胰岛素类似物自制制剂与原研制剂中双六聚体结构的一致性.采用圆二色谱法、分子排阻色谱法、多角度激光法、差示扫描量热法及动态光散射法进行研究.圆二色谱法分析结果显示,远紫外区和近紫外区的圆二色谱图一致,α-螺旋、β-折叠、转角和无规则卷曲4种结构的比例无明显差异;分子排阻色谱法中,自制制剂与原研制剂主峰出峰时间一致,两制剂均只存在一种聚集形态;多角度激光法测得自制制剂和原研制剂的聚合度分别为12.2±0.21和12.6±0.05;差示扫描量热法中,自制制剂与原研制剂在△H、T1/2 、TMOnest、Tm值等热稳定性参数上基本一致;自制制剂和原研制剂通过动态光散射法检测的平均粒径分别为(1.73±0.24)nm和(1.72±0.17)nm.研究结果表明这种新型长效胰岛素类似物自制制剂与原研制剂表现出良好的结构一致性.
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不同保存期的去白细胞悬浮红细胞上清液中微粒粒径分布研究
目的 探索库存去白细胞悬浮红细胞(去白悬浮红)随着保存时间的延长,红细胞破损或溶血而产生的细胞碎片以及微粒变化,为输血安全提供启示性实验基础.方法 取不同保存天数(3、7、14和21 d)的库存去白悬浮红进行上清液制备,应用动态光散射仪对样品中的各种微粒进行粒径分布分析.结果 3d和7d的库存去白悬浮红上清液样品中的微粒主要为10～25 nm微粒;从14d开始,上清液样品中出现了更多150～300 nm的微粒,到21 d时,150～300 nm范围内的微粒占绝大部分.结论 可通过测定库存红细胞制品上清液中微粒的粒径变化来评估红细胞的储存损伤程度,进一步探讨新的溶血评价方法.
