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病毒载体基因治疗产品文献资料
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动态光散射法测定病毒载体基因治疗产品的平均粒径及粒径分布
目的:建立病毒载体基因产品的粒径及分布的测定方法.方法:采用马尔文Zetasizer Nano ZS型纳米粒度仪,以氯化钠注射液作为稀释剂对样品进行适当稀释后,用手动测量方式进行测定.结果:测定的60 nm标准纳米粒子平均粒径为61.24± 0.68nm,多分散指数(polydispersity index,PDI)为0.020± 0.012 nm.重组人新型P53腺病毒注射液测定6次,平均粒径为122.42±1.80 nm,相对标准偏差(RSD)为1.4％;PDI值为0.056± 0.014 nm,RSD为25.1％.重组人新型P53腺病毒注射液于37℃存放时,平均粒径和PDI值随时间延长有显著增加.至28天时,平均粒径增加到130.50,PDI值增加到0.265.结论:动态光散射法快速、简便、准确,可用于病毒载体基因治疗产品的粒径及分布的检测.
关键词： 动态光散射 粒径 粒径分布 病毒载体基因治疗产品 质量控制
