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注射用奥扎格雷钠细菌内毒素检查方法研究
目的:探讨注射用奥扎格雷钠细菌内毒素检查方法替代家兔热原检查法的可行性.方法:采用2个不同厂家的鲎试剂,用凝胶法进行干扰预试验及干扰试验;用灵敏度为0.5EU·mL-1鲎试剂和0.8mg· mL-1的奥扎格雷钠溶液进行细菌内毒素检查.结果:注射用奥扎格雷钠稀释到0.8mg· mL-1时,对鲎试剂与内毒素的凝集反应无干扰作用;样品的细菌内毒素限值确定为0.625EU·mL-1.结论:注射用奥扎格雷钠可用细菌内毒素检查法替代原有的家兔热原检查法.
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阿加曲班注射液治疗急性进展性脑梗死的疗效观察
目的：观察阿加曲班治疗急性进展性脑梗死的临床疗效及安全性。方法选取2013年5月—2014年5月在内蒙古自治区人民医院住院的急性进展性脑梗死患者50例，随机分为治疗组（25例）和对照组（25例）。治疗组患者第1、2天每天用阿加曲班注射液60 mg以500 mL生理盐水稀释，24 h持续静脉泵注；其后的5 d用阿加曲班20 mg以100 mL生理盐水稀释，分早晚2次持续静脉泵注，每次3 h，持续治疗7 d。对照组静脉滴注注射用奥扎格雷钠，80 mg/次，以500 mL生理盐水稀释，2次/d，连续7 d。两组其他治疗持续14 d。治疗后，观察两组患者的临床疗效，同时比较治疗前后两组患者的NIHSS评分和Barthel指数变化。结果治疗组和对照组总有效率分别为88.0%、72.0%，两组总有效率比较差异有统计学意义（P＜0.05）。两组治疗14 d与治疗前比较NIHSS评分均明显降低，同组治疗前后差异有统计学意义（P＜0.05）。两组治疗后 Barthel 指数较治疗前均明显提高，治疗前后差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗后，治疗组这两项指标改善程度优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论阿加曲班注射液治疗急性进展性脑梗死具有较好的临床疗效，可降低NIHSS评分，提高Barthel指数，值得临床推广应用。
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注射用奥扎格雷钠治疗糖尿病合并不稳定性心绞痛的临床研究
目的观察注射用奥扎格雷治疗糖尿病合并不稳定性心绞痛的疗效及对糖、脂代谢的影响.方法将 160例糖尿病合并不稳定性心绞痛患者随机分为治疗组和对照组(各 80例),治疗组在降糖及抗心绞痛药物基础上并用注射用奥扎格雷钠,对照组在降糖及抗心绞痛药物基础上用安慰剂,观察注射用奥扎格雷钠对糖尿病合并不稳定心绞痛的疗效,监测血凝四项、血脂、血糖、肝肾功能的改变,随访不良事件的发生.结果治疗组疗效高于对照组,血糖、纤维蛋白原较前降低,治疗组不良事件发生明显低于对照组,两组间有显著性差异(P<0.05).结论注射用奥扎格雷钠治疗糖尿病合并不稳定性心绞痛,明显改善糖尿病的高凝状态,降低纤维蛋白原,扩张冠脉血管,疗效显著,可明显改善愈后,不良反应少.
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奥扎格雷钠静滴治疗不稳定型心绞痛
目的观察注射用奥扎格雷钠治疗不稳定型心绞痛(UAP)的疗效.方法将 60 例 UAP 患者分为治疗组和对照组(各 30 例);对照组进行常规抗心绞痛治疗,治疗组在常规抗心绞痛治疗基础上应用注射用奥扎格雷钠 40 mg 加入 0.9 % 氯化钠注射液 250 ml 中静滴,观察用药前后两组疗效及血小板计数、红细胞压积、凝血酶原时间的变化.结果心绞痛改善总有效治疗组 28 例(93.3 %),对照组 20 例(66.7 %);心电图改善治疗组 25 例(83.3 %),对照组 17 例(56.7 %);组间比较差异显著(P＜0.05);治疗前后组间比较,血小板计数、红细胞压积明显减少,凝血酶原时间延长.结论在常规抗心绞痛治疗基础上应用注射用奥扎格雷钠治疗不稳定型心绞痛效果较好.
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HPLC法测定注射用奥扎格雷钠的含量
目的:建立注射用奥扎格雷钠的含量测定方法.方法:采用HPLC法,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,乙腈-0.25mol/L的磷酸缓冲液溶液(15:85)为流动相,检测波长为277nm,流速为1.0ml/min.结果:奥扎格雷钠在4.09～16.36μg/ml范围内线性关系良好,相关系数为r=0.9999(n=6),平均回收率为99.5％(RSD =0.28％,n=9).结论:HPLC法测定注射用奥扎雷钠含量的方法准确可靠,重现性好,可作为该制剂质量控制的方法.
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注射用奥扎格雷钠与不同大输液的配伍稳定性考察
目的 考察注射用奥扎格雷钠与o.9％生理盐水、5％葡萄糖溶液和5％果糖溶液配伍稳定性.方法 使用o.9％生理盐水、5％葡萄糖溶液和5％果糖溶液3种临床常用大输液分别和注射用奥扎格雷钠配伍后,25℃恒温水浴保存,并分别在0、1、2、4、6、10h观察溶液外观、澄明度、pH计测定溶液pH值、HPLC测定奥扎格雷钠含量.结果 注射用奥扎格雷钠与0.9％生理盐水、5％葡萄糖溶液和5％果糖溶液配伍放置10h后,溶液外观、澄明度、pH值均未发生改变;奥扎格雷钠在3种配伍溶液中稳定性良好,在10h内药物含量未出现下降.结论 注射用奥扎格雷钠可以与0.9％生理盐水、5％葡萄糖溶液和5％果糖溶液配伍使用,并要求在配伍后10h内滴注完毕.
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注射用奥扎格雷钠质量标准中pH范围的探讨
目的 对注射用奥扎格雷钠质量标准中的pH范围进行探讨,提出更加合理的控制标准.方法 生产过程中将奥扎格雷调节至不同的pH值,选取关键项目对成品进行质量分析.结果 注射用奥扎格雷钠质量标准的pH控制范围为8.0～9.5,但是接近pH范围下限时出现成品"可见异物"项不合格.结论 适当调整pH控制范围,如8.7～9.5,以确保产品质量,减少企业损失.
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HPLC法测定注射用奥扎格雷钠的含量
目的:建立HPLC法测定注射用奥扎格雷钠的含量.方法:采用Agilent ZORBAX Eclipse XDB-C18色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm),以磷酸二氢钾缓冲液-乙腈(91:9)为流动相,检测波长为274 am,流速为1.0 ml·min-1.结果:奥扎格雷在8～120μg·ml-1范围内,线性关系良好,r=0.999 9(n=6),平均回收率为100.2%,RSD为0.4%(n=9).结论:该方法用于注射用奥扎格雷钠的含量测定,简便快速,准确度高,专属性强,能满足制剂质量标准的要求.
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注射用奥扎格雷钠家兔血管刺激性实验研究
目的:研究注射用奥扎格雷钠静脉滴注对家兔耳缘静脉的刺激性.方法:以无菌操作方法分别向家兔耳缘静脉滴注注射用奥扎格雷钠或5%葡萄糖注射液各19.0 mL·kg-1,每日1次,连续滴注7 d,末次滴注后,分别在24、72 h处死家兔,剪取距注射部位1 cm处和5 cm处兔耳血管,行病理组织学检查.结果:2组注射部位皮肤、静脉均呈现相似的变化,未见明显充血、水肿、硬结及坏死等异常现象.结论:注射用奥扎格雷钠静脉给药时家兔耳缘静脉未见明显的血管刺激性发生.
