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M2ES文献资料
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M2ES急性毒性、体外溶血和全身主动过敏试验研究
目的：根据新药申报要求，研究聚乙二醇修饰重组人血管内皮抑制素（M2ES）的急性毒性、制剂安全性和过敏性，为临床人用剂量设计和毒副反应监测等提供参考依据。方法：给BALB/c小鼠单次静脉注射375 mg·kg-1的M2ES注射液，观察给药前后小鼠临床症状、体重变化和大体病理学变化。采用体外试管法，观察不同浓度M2ES对绵羊红血球细胞溶血的影响。分别于1 d、3 d和5 d给Hartley豚鼠静脉注射2.4 mg·mL-1和12 mg·mL-1的M2ES致敏，末次给药后14 d激发，观察M2ES引起的过敏反应症状并进行评分。结果：小鼠给药前后临床症状观察、体重变化和主要组织脏器的大体病理学检查均未见明显异常变化。M2ES在0.20、0.16和0.12 mg·mL-1浓度下能够引起体外红细胞出现不同程度的溶血。M2ES高、低剂量组的全部豚鼠均未出现明显的过敏反应。结论：在本试验条件下，BALB/c小鼠单次静脉注射M2ES的未见毒性反应剂量为375 mg·kg-1。M2ES在0.08 mg·mL-1及以下浓度不引起体外红细胞溶血，在2.4和12.0 mg·mL-1浓度时不能引起豚鼠产生全身性过敏反应。
