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药品无菌过滤验证的缺陷探析
目的 分析我国药品无菌过滤验证中存在的缺陷,并提出相关的解决措施.方法 从完整性检测、滤膜质量均一性及过滤验证的规范性三个方面,研究探讨无菌过滤工艺在验证与实施中的急需改进之处.结果 与结论我国无菌过滤工艺在法规及行业实施中存在缺陷,药品生产企业及过滤器(膜)供应商应加强协作,监管当局应加强相关的立法与监督,使过滤工艺在实施中的缺陷得到纠正,降低无菌过滤的风险,确保药品的无菌.
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FDA对无菌过滤的认证要求
1 前言随着国民经济的日益发展和人民生活水平的不断提高,人们越来越注重食品和药品的安全性,尤其是药品.对医药行业来讲,各药厂已对生产工艺、流程、操作、管理等制定了一个更高的目标,纷纷申请国家GMP、CGMP,进行对本厂的制造认证,以迎合整个市场的发展.现在已经有许多药厂通过了国家级GMP认证,但申请FDA的药厂凤毛麟角,通过CGMP(Sterilized)的还没有一家.目前华北制药股份有限公司(NCPC)的华日制药正全力以赴准备FDA官员的审查.
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过滤除菌工艺与应用探讨
简要介绍无菌过滤的历史;分析影响无菌过滤过程各个因素:生物负荷、压差、流速、温度、过滤时间;探讨了实际工程设计中冗余设计与单个无菌过滤器设计的利弊;过滤器SIP设计中纯蒸汽的流向的选择依据;一般过滤器滤芯大小选择依据;完整性检测的时机;后提出符合新PDA观点的过滤系统设计.