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生物负荷量文献资料
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药品无菌过滤验证的缺陷探析
目的 分析我国药品无菌过滤验证中存在的缺陷,并提出相关的解决措施.方法 从完整性检测、滤膜质量均一性及过滤验证的规范性三个方面,研究探讨无菌过滤工艺在验证与实施中的急需改进之处.结果 与结论我国无菌过滤工艺在法规及行业实施中存在缺陷,药品生产企业及过滤器(膜)供应商应加强协作,监管当局应加强相关的立法与监督,使过滤工艺在实施中的缺陷得到纠正,降低无菌过滤的风险,确保药品的无菌.
