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药品无菌过滤验证的缺陷探析
目的 分析我国药品无菌过滤验证中存在的缺陷,并提出相关的解决措施.方法 从完整性检测、滤膜质量均一性及过滤验证的规范性三个方面,研究探讨无菌过滤工艺在验证与实施中的急需改进之处.结果 与结论我国无菌过滤工艺在法规及行业实施中存在缺陷,药品生产企业及过滤器(膜)供应商应加强协作,监管当局应加强相关的立法与监督,使过滤工艺在实施中的缺陷得到纠正,降低无菌过滤的风险,确保药品的无菌.
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畸精症与正常男性精子完整性DNA检测的对照研究
随着全球对男性生殖健康问题呼声的日益高涨,我国对男性不孕不育的关注程度也空前火热.过去精子形态分析被认为是精液质量评估的重要指标,也被认为是辅助生殖技术(assisted reproductive techniques,ART)重要的参考和预测标准.但是现代科学研究发现15%男性的不孕不育并非精子形态异常造成,而是与精子核的异常有关.精子核异常主要包括微缺失、染色质结构异常、非整倍体和DNA链断裂[1],但过去常规的检测手段不能很好的反映这些发生DNA水平上的异常[2],因此有必要探讨和完善DNA完整性检测的临床应用.
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Palltronic Flowstar XC完整性检测仪在除菌过滤中的应用
除菌过滤是无菌生产中的一项关键工艺,为保证除菌过滤后药液的无菌,对滤膜/芯的完整性检测是必要和关键的.以Palltronic Flowstar XC完整性检测仪在除菌过滤中的使用经验为基础,通过Palltronic Flowstar XC完整性检测仪检测过滤膜/芯的实际操作,提出了药液在除菌过滤工艺的关键控制点.