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药品评价性抽验文献资料
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头孢氨苄系列制剂质量评价分析
目的：对头孢氨苄系列制剂质量及其质量标准进行评价和分析，为头孢氨苄系列制剂安全监管和质量标准提高提供参考。方法：依据法定标准对抽样进行检验，对含量测定和有关物质等检验结果进行分析；并进行了如下探索性研究：2-萘酚、有关物质、溶出度和聚合物检测，头孢氨苄铝塑胶囊的定量近红外（NIR）模型研究。结果：按法定标准检验，373批样品检验结果全部符合规定；探索性研究结果表明，现行标准尚存在不足，部分产品质量还存在一定的问题。结论：虽然按法定标准检验，头孢氨苄系列制剂结果全部符合规定，但探索性研究结果表明，产品质量和现行标准还有待于进一步提高。
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羟基脲片与胶囊的质量评价分析
目的：对抽验结果进行统计分析，检测和评价羟基脲片及胶囊的质量现状，为提高临床用药安全提供参考依据。方法：采用法定检验方法并结合探索性研究对样品进行检测；开展如下探索性研究：有关物质测定、含量测定方法的改进，脲的薄层色谱研究，溶出曲线的考察，近红外快速检验模型的建立，主要杂质的研究。结果：按法定标准检验，样品合格率为100%。探索性研究表明，片剂现行标准项目设置较为全面，限度较为合理，对药品质量的控制具有一定的可行性，但在有关物质与含量测定、脲检查方法上存在一些问题。胶囊剂现行标准相对较为落后。按探索性研究方法进行检验，样品的合格率也为100%。结论：法定检验和探索性研究结果表明，羟基脲片及胶囊的质量均较好，但现行标准检验方法存在缺陷，质量标准需进一步提高。
