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药品质量标准提高文献资料
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头孢氨苄系列制剂质量评价分析
目的：对头孢氨苄系列制剂质量及其质量标准进行评价和分析，为头孢氨苄系列制剂安全监管和质量标准提高提供参考。方法：依据法定标准对抽样进行检验，对含量测定和有关物质等检验结果进行分析；并进行了如下探索性研究：2-萘酚、有关物质、溶出度和聚合物检测，头孢氨苄铝塑胶囊的定量近红外（NIR）模型研究。结果：按法定标准检验，373批样品检验结果全部符合规定；探索性研究结果表明，现行标准尚存在不足，部分产品质量还存在一定的问题。结论：虽然按法定标准检验，头孢氨苄系列制剂结果全部符合规定，但探索性研究结果表明，产品质量和现行标准还有待于进一步提高。
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血塞通注射液降压物质检查法研究
目的：通过对血塞通注射液降压物质检查法的研究，增加血塞通注射液降压物质检查项，提高血塞通注射液现行药品质量标准。方法：按照《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢ F 的“中药注射剂安全性检查法应用指导原则”，通过对12个生产企业的29批不同规格血塞通注射液进行药品质量标准拟订前的限值研究，将其降压物质检查限值拟订为20mg·ml－1，剂量按照实验动物猫体重每／千克静脉注射0．2ml，按照该限值对13个生产企业不同规格的43批样品进行降压物质检查。结果：43批血塞通注射液均导致实验动物猫不同程度的血压下降，但均在合格范围内。结论：血塞通注射液降压物质检查限值确定为20mg·ml－1，剂量按照实验动物猫体重每／千克静脉注射0．2 ml较为合理，建议将该检查法纳入血塞通注射液现行药品质量标准。
