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农村药品国家级评价性抽验情况及其质量分析
2005年5月16日至23日,江西省药检所按照国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局的抽验计划和要求,对修水县农村药品经营、使用单位的头孢氨苄颗粒、肌苷注射液等100个全国品种共257个批次的药品进行了统一评价性抽验.现将评价抽验结果汇总分析如下:
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头孢氨苄系列制剂质量评价分析
目的:对头孢氨苄系列制剂质量及其质量标准进行评价和分析,为头孢氨苄系列制剂安全监管和质量标准提高提供参考。方法:依据法定标准对抽样进行检验,对含量测定和有关物质等检验结果进行分析;并进行了如下探索性研究:2-萘酚、有关物质、溶出度和聚合物检测,头孢氨苄铝塑胶囊的定量近红外(NIR)模型研究。结果:按法定标准检验,373批样品检验结果全部符合规定;探索性研究结果表明,现行标准尚存在不足,部分产品质量还存在一定的问题。结论:虽然按法定标准检验,头孢氨苄系列制剂结果全部符合规定,但探索性研究结果表明,产品质量和现行标准还有待于进一步提高。
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射干麻黄汤治疗小儿咳嗽变异性哮喘120例
目的:观察射干麻黄汤治疗咳嗽变异性哮喘的临床有效性及安全性.方法:将180例咳嗽变异性哮喘患儿随机分为两组.对照组60例给予口服氨茶碱、酮替芬、头孢氨苄颗粒(交沙霉素)治疗,治疗组120例口服射干麻黄汤加减治疗,疗程均为1个月.结果:治疗后对照组临床治愈率为66.67%,治疗组临床治愈率为81.67%,两组病例治疗后治愈率比较,差异有统计学意义(P<0.05);治疗1个月后对照组复发率为45.00%,治疗组复发率为11.22%,两组病例复发率比较,差异有统计学意义(P<0.05).结论:射干麻黄汤加减治疗咳嗽变异性哮喘疗效显著,副作用少,复发率低,值得临床推广应用.
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顶空气相色谱法测定头孢氨苄颗粒中乙醇的残留量
目的 建立头孢氨苄颗粒中乙醇残留量的测定方法.方法 采用顶空进样毛细管气相色谱法,色谱柱为DB-WAX石英毛细管柱,载气:氮气,FID检测器,等温程序:60℃保持10min,顶空平衡温度为80℃,平衡时间为25min,进样口温度:150℃,检测器250℃.结果 乙醇在43.1~247.8μg·mL-1范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999),平均回收率均在100.5%,RSD为2.64%(n=9).结论 该方法专属性强、重复性好、结果可靠,适用于头孢氨苄颗粒中乙醇残留量的检测.
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综合疗法治疗小儿颈部淋巴结肿大44例
目的:观察综合疗法治疗小儿颈部淋巴结肿大的临床疗效.方法:选取颈部淋巴结肿大患儿44例,均给予小柴胡颗粒和头孢氨苄颗粒口服治疗.结果:44例患者均随访2~6个月,平均4个月.痊愈34例,好转10例,无效0例,有效率为100%,痊愈率为77.3%.结论:综合疗法治疗小儿颈部淋巴结肿大疗效显著.
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新生儿肛周脓肿3例
患儿男,35d.肛旁红肿1周就诊.患儿自喂母乳开始即大便次数较频,每日数10次,量少但不稀,于1周前患儿排便时发现肛旁红肿,喂服抗生素(头孢氨苄颗粒)及局部应用鱼石脂软膏治疗,症状稍缓解,3d后于对侧复又出现上述情况,继用上药治疗,症状不见好转来诊.